本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”或“本公司”)子公司湖南科瑞生物制药股份有限公司(以下简称“科瑞生物”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于原料药非那雄胺的《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号:2025YS00117)。现将相关情况公告如下: 一、药品基本信息 登记号:Y20230000686 化学原料药名称:非那雄胺 包装规格:20kg/袋 生产企业:名称:湖南科瑞生物制药股份有限公司 地址:湖南省新邵县酿溪镇大坪经济开发区财兴路 审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。 通知书有效期:至2030年2月11日 二、药品的其他相关信息 非那雄胺是II型5a-还原酶抑制剂,其制剂在临床上主要用于治疗良性前列腺增生症(简称BPH)和男性雄激素性脱发。 科瑞生物于2023年8月递交了非那雄胺原料药的药品注册申请并获得受理。非那雄胺原料药现已通过CDE技术审评以及国家药品监督管理局批准,尚需取得湖南省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后,方可在国内生产、销售。 三、对公司的影响 该品种获得国家药品监督管理局《化学原料药上市申请批准通知书》,将进一步丰富公司产品线,丰富原料药品种。 由于受国家政策、市场环境变化等因素的影响,药品的生产、销售等具体情况存在一定的不确定性,敬请广大投资者理性投资,注意风险。 特此公告。 浙江昂利康制药股份有限公司 董 事 会 2025年2月13日