本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
　　近日，湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的西他沙星颗粒《药品注册证书》，现将情况公告如下：
　　一、药品注册证书的基本情况
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　　二、药物其他情况
　　西他沙星是由日本第一三共株式会社开发的氟喹诺酮类抗菌药物，是第四代喹诺酮新药，通过抑制细菌DNA促旋酶和拓扑异构酶IV的活性发挥杀菌作用，对需氧性或厌氧性的革兰氏阳性菌及革兰氏阴性菌、非典型细菌具有广泛的抗菌谱。西他沙星最早于2008年1月在日本上市，剂型为片剂和细粒剂。
　　济川有限西他沙星颗粒注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，适用于对西他沙星敏感的金黄色葡萄球菌、凝固酶阴性葡萄球菌等葡萄球菌属、肺炎链球菌等所引起的下列感染：咽炎、喉炎、扁桃体炎（包括扁桃体周炎、扁桃体周脓肿）、急性支气管炎、感染性肺炎、慢性呼吸系统疾病的继发感染，膀胱炎、肾盂肾炎和尿道炎，宫颈炎，中耳炎、鼻窦炎，牙周炎、冠周炎、颌骨骨炎。
　　截至目前，济川有限西他沙星颗粒为国内首仿上市，除济川有限外，目前暂无其他厂家在中国大陆获批上市。西他沙星颗粒在中国大陆暂未上市销售，据米内网数据显示，2023年中国城市公立医院西他沙星片的销售额约12,346万元，2024年上半年中国城市公立医院西他沙星片的销售额约5,833万元。
　　截至本公告披露日，该药品累计研发支出约996.70万元（未经审计），均已费用化。
　　三、对公司本期业绩的影响及风险提示
　　此次公司获得西他沙星颗粒的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，丰富了公司产品线，预计将对公司今后的发展起到积极作用。药品的上市需要一定的市场开发周期，此外，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、集中采购等因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
　　特此公告。
　　湖北济川药业股份有限公司董事会
　　2025年02月12日