本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于公司产品上清片的《药品补充申请批准通知书》,将变更上清片药品说明书中安全性等内容。现就相关情况公告如下: 一、药品基本信息 ■ 二、药品适应症及用法用量 适应症:清热散风,解毒通便。用于风热所致头晕耳鸣,目赤,鼻流黄涕,口舌生疮,牙龈肿痛,大便秘结。 用法用量:口服。一次5片,一日2次。 三、其他相关情况 上清片源自经典名方上清丸,由大黄、黄芩、菊花、连翘、黄柏、栀子等十四味中药组方而成,具有清热散风,解毒通便的功效,可清上、中、下三焦之火热,适用于风热所致头晕耳鸣,目赤,鼻流黄涕,口舌生疮,牙龈肿痛,大便秘结等,适用广泛,疗效显著,安全性好。目前,全国仅有三家企业生产上清片。华森制药生产的上清片选用优质道地药材,并采用中药热敏活性成分提取技术,以保障产品质量及临床疗效。 四、对公司的影响 公司产品上清片已于2024年9月取得《药品再注册批准通知书》(公告编号:2024-047)。本次获得《药品补充申请批准通知书》,表示公司进一步完善药品说明书中安全性信息的内容,有利于该产品在市场终端的推广。公司将严格控制产品质量,持续为市场提供高品质的产品,保障公众用药安全。 五、风险提示 本次变更短期内不会对公司业绩产生重大影响。药品销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,并注意投资风险。 六、备查文件 (一)上清片药品补充申请批准通知书(通知书编号:2025B00328)。 特此公告 重庆华森制药股份有限公司 董事会 2025年1月24日