证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-005
　　上海君实生物医药科技股份有限公司
　　自愿披露关于特瑞普利单抗获得
　　澳大利亚药品管理局批准上市的公告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）收到通知，特瑞普利单抗（产品代号：JS001）获得澳大利亚药品管理局（以下简称“TGA”）核准签发的上市许可，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得TGA批准。特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。现将相关情况公告如下：
　　一、药品基本情况
　　药品名称：特瑞普利单抗注射液
　　适应症：特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者。
　　二、药品的其他相关情况
　　鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。根据GLOBOCAN 2022发布的数据显示，2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。特瑞普利单抗是《美国国家综合癌症网络（NCCN）头颈部肿瘤临床实践指南2025.V1》中推荐用于复发/转移性鼻咽癌全线治疗的唯一首选药物。
　　本次鼻咽癌适应症的获批主要基于JUPITER-02（一项针对一线治疗鼻咽癌的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究，NCT03581786）及POLARIS-02（一项针对二线及以上治疗的复发或转移性鼻咽癌的多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，NCT02915432）的研究结果。
　　JUPITER-02研究是鼻咽癌免疫治疗领域首个国际多中心、样本量最大的双盲、随机对照III期临床研究，也是全球首个鼻咽癌一线免疫联合化疗对比单纯化疗将总生存期（以下简称“OS”）预设有统计学检验（一类错误控制）并确证具有生存获益的III期临床研究。该研究结果曾以口头报告形式亮相2021年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会全体大会（#LBA2），随后荣登《自然-医学》（Nature Medicine）杂志封面，并获得《美国医学会杂志》（Journal of the American Medical Association，JAMA）全文发表。研究结果显示，与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37%。特瑞普利单抗联合化疗组的中位无进展生存期（以下简称“PFS”）对比单纯化疗延长了13.2个月，从8.2个月提升至21.4个月。此外，接受该联合疗法治疗的患者可获得更高的客观缓解率（以下简称“ORR”）和更长的持续缓解时间（以下简称“DoR”），完全缓解（CR）率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。长期生存随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗治疗组5年生存率达到52%。
　　POLARIS-02研究结果已于2021年1月在线发表于《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology）。研究结果显示，特瑞普利单抗在既往化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中表现出持久的抗肿瘤活性和可控的安全性，患者ORR为20.5%，DoR为12.8个月，中位OS达17.4个月。
　　特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，曾荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”，至今已在全球（包括中国、美国、欧洲及东南亚等地）开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效。截至本公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批。2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前10项获批适应症已全部纳入国家医保目录，是国家医保目录中唯一用于黑色素瘤、非小细胞肺癌围手术期、肾癌和三阴性乳腺癌治疗的抗PD-1单抗。2024年10月，特瑞普利单抗用于复发/转移性鼻咽癌治疗的适应症在中国香港获批。
　　在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市。此外，新加坡卫生科学局（HSA）受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。
　　三、对公司的影响
　　此次上市许可的申请通过奥比斯项目（Project Orbis）递交。该项目由美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）肿瘤学卓越中心（OCE）发起和倡导，为FDA和其它国家及地区的监管机构搭建合作机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册申请。特瑞普利单抗是首个被纳入奥比斯项目的国产肿瘤药。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌还获得TGA授予的孤儿药资格认定，一定程度上加速了其在当地的审评审批注册进度。
　　本次获批后，特瑞普利单抗成为澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。公司合作伙伴Dr. Reddy’s Laboratories Limited将负责特瑞普利单抗在澳大利亚的商业化工作。澳大利亚市场是公司海外商业化战略的重要构成部分，本次获批有利于公司进一步推进海外市场的拓展，提升公司产品的国际影响力，有望对公司长期经营业绩产生积极影响。
　　四、风险提示
　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，且药品的商业化情况可能受到当地政策、市场环境变化等因素影响，存在一定的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
　　公司与合作伙伴将积极推进上述项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。
　　特此公告。
　　上海君实生物医药科技股份有限公司
　　董事会
　　2025年1月18日
　　
　　证券代码：688180 证券简称：君实生物 公告编号：临2025-004
　　上海君实生物医药科技股份有限公司
　　2024年年度业绩预告
　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
　　一、本期业绩预告情况
　　（一）业绩预告期间
　　2024年1月1日至2024年12月31日。
　　（二）业绩预告情况
　　1、经财务部门初步测算，预计2024年年度实现营业收入194,900.00万元左右，与上年同期相比增长44,645.01万元左右，同比增长29.71%左右。
　　2、预计2024年年度研发费用为127,400.00万元左右，与上年同期相比减少66,346.95万元左右，同比减少34.24%左右。
　　3、预计2024年年度实现归属于母公司所有者的净利润-129,200.00万元左右，与上年同期相比亏损减少99,143.19万元左右，同比亏损减少43.42%左右。
　　4、预计2024年年度实现归属于母公司所有者扣除非经常性损益后的净利润-127,300.00万元左右，与上年同期相比亏损减少102,455.88万元左右，同比亏损减少44.59%左右。
　　（三）本次业绩预告情况未经注册会计师审计。
　　二、上年同期业绩情况
　　（一）2023年度公司实现营业收入150,254.99万元。
　　（二）2023年度研发费用为193,746.95万元。
　　（三）2023年度公司利润总额为-249,169.46万元，归属于母公司所有者的净利润为-228,343.19万元，归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润为-229,755.88万元。
　　（四）2023年度公司基本每股收益为-2.32元。
　　三、本期业绩变化的主要原因
　　（一）报告期内，公司营业收入增长，主要系商业化药品的销售收入与上年同期相比增长。截至报告期末，公司已拥有特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益?）、阿达木单抗注射液（商品名：君迈康?）、氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名：民得维?）和昂戈瑞西单抗注射液（商品名：君适达?）四款商业化药品。得益于公司商业化团队销售效率提升，特瑞普利单抗获批适应症及纳入国家医保目录适应症的增加，报告期内公司核心产品特瑞普利单抗于国内市场销售额同比大幅增长。
　　公司亦持续拓展全球商业化网络，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚等国家和地区获得批准上市，同时在新加坡的上市许可申请已受理。公司及各合作伙伴将积极推动特瑞普利单抗在合作区域的上市申报及商业化进程，并积极探索更多适应症在部分地区上市的可能性。
　　随着已获批产品和适应症纳入国家医保目录后可及性的提高，未来更多产品和适应症的陆续获批上市，以及持续不断的全球市场商业化拓展，公司的商业化竞争力将获得持续提升。
　　（二）公司2024年年度归属于母公司所有者的净利润仍出现亏损，但亏损金额与上年同期相比减少，主要系公司积极落实“提质增效重回报”行动方案，持续加强各项费用管控，降低单位生产成本，提升销售效率，并将资源聚焦于更具潜力的研发项目。报告期内，预计公司研发费用为127,400.00万元左右，与上年同期相比减少34.24%左右。公司在控制研发费用的同时维持了核心管线的高效推进，并取得多项进展。报告期内，特瑞普利单抗用于晚期三阴性乳腺癌一线治疗、晚期肾细胞癌一线治疗及广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）批准，一线治疗黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理；昂戈瑞西单抗注射液获得国家药监局批准上市。公司正加快推进抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）、抗IL-17A单抗（代号：JS005）等后期阶段管线的研发和上市申请等工作，并持续探索包括PD-1/VEGF双特异性抗体（代号：JS207）、Claudin18.2 ADC药物（代号：JS107）、PI3K-α口服小分子抑制剂（代号：JS105）、CD20/CD3双特异性抗体（代号：JS203）、抗DKK1单克隆抗体（代号：JS015）等产品在内的早期阶段管线，尽快推动更多优势产品和适应症进入注册临床试验阶段。
　　四、风险提示
　　公司不存在影响本次业绩预告内容准确性的重大不确定因素。
　　五、其他说明事项
　　以上预告数据仅为初步核算数据，具体准确的财务数据以公司正式披露的经审计后的2024年年度报告为准，敬请广大投资者注意投资风险。
　　特此公告。
　　上海君实生物医药科技股份有限公司
　　董事会
　　2025年1月18日