本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。 近日,湖北广济药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的非布司他片的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下: 一、基本情况 1、药品通用名称:非布司他片 2、受理号:CYHS2302824(40mg) CYHS2302825(20mg) 3、证书编号:2024S30327(40mg) 2024S30328(20mg) 4、剂型:片剂 5、包装规格:14片/板,1板/盒 6、注册分类:化学药品4类 7、药品注册标准编号:YBH31752024 8、上市许可持有人名称:湖北广济药业股份有限公司 地址:湖北省武穴市大金镇梅武路100号 9、生产企业名称:湖北广济药业股份有限公司 地址:湖北省黄冈武穴市大金广济药业生物产业园A区 10、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。 11、药品批准文号:国药准字H20249847(40mg) 国药准字H20249848(20mg) 二、药品的其他相关情况 非布司他片适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。 三、对公司的影响 非布司他片《药品注册证书》的取得,将有利于本公司开拓新的市场领域。 四、风险提示 由于药品的生产、销售情况受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具有一定的不确定性,请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。 特此公告。 湖北广济药业股份有限公司董事会 2025年1月2日