证券代码：600062      证券简称：华润双鹤     公告编号：临2024－120

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　关于控股子公司湖南省湘中制药有限公司丙戊酸钠缓释片(I)获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司湖南省湘中制药有限公司(以下简称“湘中制药”)收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)(以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2024S30145)。现将相关情况公告如下：

　　一、药品注册证书主要内容

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　　二、药品相关情况

　　丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是一种用于治疗癫痫和躁狂症的神经系统疾病药物，用于治疗全面性癫痫和部分性癫痫，既可作为单药治疗，也可作为添加治疗。

　　湘中制药自2021年启动该药品的仿制药研发工作，于2023年10月12日向国家药监局提交上市许可申请，于2023年10月23日获得受理通知书，并于2024年12月6日获得国家药监局批准上市。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。

　　截至本公告日，公司针对该药品开展仿制研究累计研发投入为人民币1,192.36万元(未经审计)。

　　三、同类药品的市场状况

　　丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)由法国赛诺菲制药(Sanofi-Aventis France)研发，于1987年在法国上市，商品名为Depakine Chrono，2001年原研进口产品获得批准在中国上市。根据全球71国家药品销售数据库显示，2023年丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)全球销售额为5.93亿美元，其中“Depakine Chrono”的销售额为3.41亿美元。

　　国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)共有3家企业(含湘中制药)，均通过或视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)销售总额(终端价)为9.05亿元人民币，分别为赛诺菲，市场份额占比87.90%；信东生技，市场份额占比12.10%。

　　四、对公司的影响及风险提示

　　该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的经验。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董  事  会

　　2024年12月12日

　　证券代码：600062      证券简称：华润双鹤      公告编号：临2024－121

　　华润双鹤药业股份有限公司关于独立董事收到北京证监局警示函的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)独立董事余顺坤先生于近日收到中国证券监督管理委员会北京监管局出具的《关于对余顺坤采取出具警示函措施的决定》([2024]285号)(以下简称“《警示函》”)，现将相关情况公告如下：

　　一、《警示函》主要内容

　　“余顺坤：

　　经查，你担任华润双鹤药业股份有限公司(以下简称华润双鹤)独立董事期间，于2024年7月15日至2024年7月19日期间买入华润双鹤股票10,000股、交易金额174,400元，卖出华润双鹤股票10,000股、交易金额182,600元。

　　上述行为违反了《证券法》第四十四条的规定，根据《证券法》第一百七十条规定，我局决定对你采取出具警示函的行政监管措施。你应当认真吸取教训，认真学习证券法律法规，严格规范买卖上市公司股票行为，采取切实措施杜绝类似行为再次发生。

　　如果对本监督管理措施不服，可以在收到本决定书之日起60日内向中国证券监督管理委员会提出行政复议申请，也可以在收到本决定书之日起6个月内向有管辖权的人民法院提起诉讼。复议与诉讼期间，上述监督管理措施不停止执行。”

　　二、其他说明

　　(一)上述《警示函》所涉及短线交易事项，公司已于2024年11月2日在上海证券交易所网站披露了《华润双鹤关于独立董事短线交易及致歉的公告》(公告编号：临2024-108)。

　　(二)余顺坤先生收到上述《警示函》后高度重视，已深刻认识到本次短线交易的严重性，对本次交易行为给公司和市场带来的不良影响深表歉意，后续将加强学习和严格遵守相关法律法规等规定，加强证券账户管理，自觉维护证券市场秩序，保证此类事件不再发生。

　　(三)公司将以此为鉴，持续强化培训宣导，进一步加强董事、监事、高级管理人员、持有公司5%以上股份的股东对《证券法》《上市公司董事、监事和高级管理人员所持本公司股份及其变动管理规则》《上海证券交易所股票上市规则》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第15号一一股东及董事、监事、高级管理人员减持股份》等相关法律法规、规范性文件的学习，严格规范相关人员买卖公司股票的行为，杜绝此类事件再次发生。

　　特此公告。

　　华润双鹤药业股份有限公司

　　董  事  会

　　2024年12月12日