本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称：公司）全资子公司杭州康恩贝制药有限公司（以下简称：杭州康恩贝）收到国家药品监督管理局（以下简称：国家药监局）核准签发的规格为5%和2%的米诺地尔搽剂《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品注册证书的主要内容

　　药品名称：米诺地尔搽剂

　　剂型：搽剂

　　规格：5%（60毫升∶3.0克）；2%（60毫升∶1.2克）

　　注册分类：化学药品3类

　　上市许可持有人：杭州康恩贝

　　批准文号：国药准字H20249417；国药准字H20249454

　　证书编号：2024S02823；2024S02865

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。同意本品按（甲类）非处方药管理。

　　二、该药品研发情况

　　米诺地尔搽剂原研为美国Johnson&Johnson公司，2%规格搽剂于1988年获批在美国上市，用于治疗男、女士脱发；5%规格搽剂于1997年获批在美国上市，适应症为男士脱发。

　　杭州康恩贝于2023年2月向国家药监局药品审评中心递交了本品两个规格（5%、2%）的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。

　　截至目前，杭州康恩贝针对该药品已投入研发费用约532万元（人民币，下同）。

　　三、其他相关情况

　　根据国家药监局网站显示，截至本公告日，米诺地尔搽剂共有29个药品批准文号。

　　米内网终端数据显示：相应零售和医疗终端市场国内2023年销售米诺地尔制剂（含酊剂、搽剂、喷雾剂、凝胶剂、泡沫剂）销售金额共计25.24亿元，同比增长40.71%，其中搽剂销售金额6.88亿元，同比增长30.68%。

　　四、对上市公司影响及风险提示

　　根据国家相关政策，境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致。杭州康恩贝米诺地尔搽剂以化学药品3类获批，视同通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极影响。

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江康恩贝制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年11月28日