第B025版:信息披露 上一版  下一版
 
标题导航
首页 | 电子报首页 | 版面导航 | 标题导航
2024年10月12日 星期六 上一期  下一期
上一篇  下一篇 放大 缩小 默认
证券代码:000566 证券简称:海南海药 公告编号:2024-058
海南海药股份有限公司
关于注射用头孢曲松钠通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告

  本公司董事会及全体董事保证公告内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  近日,海南海药股份有限公司(以下简称“公司”或“海南海药”)全资子公司海口市制药厂有限公司(以下简称“海口市制药厂”)获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用头孢曲松钠”的《药品补充申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  1、药品名称:注射用头孢曲松钠

  剂型:注射剂

  规格:0.25g、0.5g、1.0g、2.0g

  受理号:CYHB2350662、CYHB2350661、CYHB2350660、CYHB2350659

  适应症:对本品敏感的致病菌引起的感染,如:脓毒血症;脑膜炎;播散性莱姆病(早、晚期);腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染);骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染;免疫机制低下患者之感染;肾脏及泌尿道感染;呼吸道感染,尤其是肺炎、耳鼻喉感染;生殖系统感染,包括淋病;术前预防感染。

  药品上市许可持有人:海口市制药厂有限公司

  审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

  2、药品的其他相关情况

  头孢曲松钠为第三代半合成头孢菌素类抗生素。头孢曲松钠是目前国家批准的20多种临床应用的头孢菌素类抗生素制剂品种之一,同时也是国家医保甲类目录品种及国家基本药物目录品种。

  二、对公司的影响

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,质量和疗效等同原研产品,本次注射用头孢曲松钠通过一致性评价,将有利于提升该药品的市场竞争力,对公司业绩产生积极的影响。

  三、风险提示

  该产品未来生产及销售可能受到一些不确定性因素的影响。公司将根据后续 进展及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告

  海南海药股份有限公司

  董  事  会

  二〇二四年十月十一日

3 上一篇  下一篇 4 放大 缩小 默认
+1
满意度:
综合得分:
中国证券报社版权所有,未经书面授权不得复制或建立镜像 京ICP证 140145号 京公网安备110102000060-1
Copyright 2001-2010 China Securities Journal. All Rights Reserved