证券代码：688553       证券简称：汇宇制药      公告编号：2024-094

　　四川汇宇制药股份有限公司关于自愿披露

　　美索巴莫注射液获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司四川汇宇海玥医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

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　　二、药品的其他相关情况

　　美索巴莫是一种愈创木酚甘油醚的氨基甲酸酯衍生物，为中枢神经系统（CNS）抑制剂，具有镇静和肌肉骨骼松弛作用。美索巴莫在人体中的确切作用机制尚未明确，可能与广泛的CNS抑制有关。美索巴莫对横纹肌的收缩机制、运动终板或神经纤维无直接作用。本产品主要用于急性骨骼肌疼痛或不适症状的治疗。

　　原研Hikma公司的美索巴莫注射液未在国内上市。目前国内有13家企业持有美索巴莫注射液的批件，其中通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价共7家，包括江苏吴中、合肥亿帆等。

　　根据米内网数据显示，2024年上半年中国城市公立医院终端美索巴莫注射液销售额约为1.57亿元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司获批的美索巴莫注射液注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。公司研发的美索巴莫注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。

　　公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川汇宇制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年10月10日

　　证券代码：688553       证券简称：汇宇制药      公告编号：2024-095

　　四川汇宇制药股份有限公司自愿披露盐酸多柔比星注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、唑来磷酸注射液

　　分别获得埃及、荷兰、葡萄牙、西班牙上市许可的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　四川汇宇制药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.和Seacross Pharma (Europe) Ltd.于近日分别收到埃及药品管理局和荷兰健康产品监管局、葡萄牙国家药品和健康产品管理局、西班牙药品和医疗器械管理局分别核准签发的公司产品盐酸多柔比星注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、唑来膦酸注射液的上市许可，现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

　　（一）盐酸多柔比星注射液

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　　（二）丙戊酸钠注射用浓溶液

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　　（三）唑来膦酸注射液

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　　二、药品的其他相关情况

　　（一）盐酸多柔比星注射液

　　盐酸多柔比星注射液适用于乳腺癌、肉瘤、肺小细胞癌、霍奇金病或非霍奇金淋巴瘤、急性白血病、甲状腺癌、膀胱癌、卵巢癌、小儿肿瘤，神经母细胞瘤。该产品常与其他细胞毒性药物联合用于化疗方案。

　　公司盐酸多柔比星注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、孟加拉国、巴勒斯坦、埃及等9个国家获得上市许可。截至目前，公司已分别在赞比亚、塞尔维亚、博茨瓦纳等8个国家提交注册申请。

　　（二）丙戊酸钠注射用浓溶液

　　丙戊酸钠注射用浓溶液是一种抗癫痫药，在成人和儿童中，当暂时不能服用口服剂型时，用于替代口服剂型，主要用于治疗全身性发作，表现为失神性发作、肌肉抽搐性发作、强直-阵挛性发作，以及局灶性和继发性全身性发作。

　　公司丙戊酸钠注射用浓溶液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、德国、荷兰、葡萄牙等6个国家获得上市许可。截至目前，公司已分别在法国、意大利、西班牙、沙特阿拉伯等6个国家提交注册申请。

　　（三）唑来膦酸注射液

　　唑来膦酸注射液主要用于治疗绝经后妇女以及成年男性的骨质疏松症，治疗绝经后妇女以及成年男性长期糖皮质激素治疗诱发的骨质疏松症，以及成人Paget’s骨病（变形性骨炎）。

　　公司唑来膦酸注射液研发成功后已进行了多国注册申报，分别已在中国、英国、法国、葡萄牙、荷兰、西班牙等12个国家获得上市许可。截至目前，公司已分别在德国、丹麦、意大利、越南等8个国家提交注册申请。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司研发的盐酸多柔比星注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、唑来膦酸注射液分别获得埃及、荷兰、葡萄牙、西班牙的上市许可，有利于公司在国际市场产品管线的丰富，提升市场的品牌形象，持续拓展国际业务的广度和深度，为国际市场的可持续发展进一步夯实了基础。

　　公司已开展产品上市销售的前期准备工作，同时受产品的非唯一性、同类产品竞争以及未来公司业务的推广效果、销售规模等因素影响，未来能否产生较大收入具有较大不确定性。产品注册批件的取得在短期内对公司经营业绩不构成重大影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　四川汇宇制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年10月10日