本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，西藏卫信康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司（以下简称“白医制药”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的复方电解质注射液（V）《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现就相关事项公告如下：

　　一、药物基本情况

　　药物名称：复方电解质注射液（V）

　　剂型：注射剂

　　注册分类：化学药品

　　规格：500ml

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价申请

　　受理号：CYHB2440005

　　原药品批准文号：国药准字H20190022

　　上市许可持有人：内蒙古白医制药股份有限公司

　　药品生产企业：内蒙古白医制药股份有限公司

　　主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）等有关规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药物的其他相关情况

　　复方电解质注射液（V）为多种电解质组成的复方制剂，适用于成人，可作为水、电解质的补充源和碱化剂。该药品原研产品为德国贝朗的“Isolyte?S pH 7.4”。“Isolyte?S pH 7.4”已在美国、加拿大等国家临床应用多年，但尚未进入国内市场。

　　经查询，除公司全资子公司白医制药外，目前国内已批准上市的复方电解质注射液（V）仅华仁药业股份有限公司1家，并视同通过一致性评价；目前河北天成药业股份有限公司、石家庄四药有限公司共2家企业按照新注册分类进行相同品种的注册申报。

　　白医制药自2020年启动该药品一致性评价工作，该药品的一致性评价申请于2024年2月获得国家药监局受理。截至2024年8月，白医制药就该药品开展一致性评价累计研发投入约人民币281.53万元（未经审计）。

　　根据米内网数据统计，2024年1-6月复方电解质注射剂（含复方电解质注射液、复方电解质注射液（II）、复方电解质注射液（V））在我国城市、县级、社区及乡镇三大终端公立医疗机构的销售额约为1.74亿元。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司全资子公司白医制药复方电解质注射液（V）通过一致性评价，将有利于该产品未来的市场销售和市场竞争，并为后续开展仿制药一致性评价积累了宝贵经验。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　西藏卫信康医药股份有限公司董事会

　　2024年10月10日