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石家庄以岭药业股份有限公司
关于中药新药“连花御屏颗粒”药物临床试验申请获得受理的公告

  证券代码:002603       证券简称:以岭药业      公告编号:2024-033

  石家庄以岭药业股份有限公司

  关于中药新药“连花御屏颗粒”药物临床试验申请获得受理的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  石家庄以岭药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司北京以岭药业有限公司于2024年9月29日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》(受理号:CXZL2400063),现将相关情况公告如下:

  一、临床试验申请主要内容

  药物名称:连花御屏颗粒

  受 理 号:CXZL2400063

  受理日期:2024年9月29日

  剂    型:颗粒剂

  申请事项:境内生产药品注册临床试验

  申 请 人:北京以岭药业有限公司

  通知书意见:自受理之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。

  二、连花御屏颗粒相关情况

  连花御屏颗粒是应用络病理论指导呼吸系统疾病防治,基于玉屏风散、桂枝汤及银翘散化裁而成治疗感冒气虚证的中药新药。其拟定功能主治为:益气固卫、祛风解毒。适用于感冒气虚证,症见恶风、畏寒、鼻塞、流涕、发热、咽痛,伴倦怠、乏力、气短、懒言、自汗、面色?白,舌质淡,苔薄白,脉浮细或浮细弱。

  三、风险提示

  公司后续将关注国家药品监督管理局的审评情况,根据审评进度,按照相关新药临床研究的技术要求准备临床研究的开展。

  由于药物研发的特殊性,从临床试验的申请到药物成功获批上市,周期长、环节多,易受到诸多不可预测的因素影响,临床试验的申请与开展、进度以及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性,公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  石家庄以岭药业股份有限公司董事会

  2024年10月9日

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