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　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序。现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：注射用瑞康曲妥珠单抗

　　剂型：注射剂

　　受理号：CXSS2400099

　　申报阶段：上市

　　申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司

　　拟定适应症（或功能主治）：用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。

　　二、药品的临床试验情况

　　2024年6月，SHR-A1811治疗HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床试验（SHR-A1811-I-103）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。SHR-A1811-I-103研究Ⅱ期阶段旨在评估SHR-A1811治疗HER2突变的晚期NSCLC受试者的抗肿瘤疗效和安全性，由上海市胸科医院陆舜教授担任主要研究者，全国35家中心共同参与。主要研究终点为由独立影像评审委员会（IRC）基于RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），次要研究终点包括研究者基于RECIST v1.1标准评估的ORR、IRC和研究者评估的缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）等。截至2024年6月，共计94例患者接受SHR-A1811单药治疗，研究结果表明，与预设的历史数据相比，SHR-A1811单药在HER2突变NSCLC患者中取得了显著的且有临床意义的改善。

　　三、药品的其他情况

　　注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。经查询，目前国外已上市的同类产品有Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu）。Kadcyla由罗氏公司开发，2019年国内已进口上市；Enhertu由阿斯利康和第一三共合作开发，2023年国内已进口上市。除此之外，由荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）于2021年在中国获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，2023年Kadcyla和Enhertu全球销售额合计约为51.93亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约62,361万元。

　　四、风险提示

　　药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2024年9月13日