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圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“圣湘生物”)的产品人CYP2C9基因和VKORC1基因多态性核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:
一、产品注册相关情况
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二、对公司的影响
华法林是一种常用的口服抗凝药物,适用于防治血栓栓塞性疾病,包括心房颤动、深静脉血栓、肺动脉栓塞、人工瓣膜置换术和心腔内血栓形成等抗凝治疗。其应用广泛,但实际应用治疗过程中仍有许多难点问题,如治疗窗窄、剂量个体差异大、抗凝效果受到基因、药物、饮食等多种因素影响。
药物基因组学相关研究表明,CYP2C9和VKORC1基因存在较多的遗传多态性,可影响华法林代谢,在华法林剂量的个体差异中起到关键作用。对其进行基因多态性检测,可为辅助临床调整华法林药物起始用药剂量提供依据,同时也可为降糖药、抗惊厥药、非甾体抗炎药、抗高血压药、抗癫痫药、抗抑郁药等多种类型常见药物提供疗效评估,降低药物不良反应风险,应用领域广泛,具有重要的临床意义和市场价值。
以基因检测为依据进行个体化用药指导,可以帮助临床医师个体化、差异化用药,从而提高药物治疗的安全性和有效性,防止严重药物不良反应的发生。该产品系公司近期上市的第四款药物基因组系列产品,未来,公司将继续完善药物基因组学产品布局,不断打磨精品,助力临床药物的合理有效使用,实现疾病的健康管理。
三、风险提示
上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。
敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。
特此公告。
圣湘生物科技股份有限公司董事会
2024年9月12日