证券代码：603858 证券简称：步长制药   公告编号：2024-110

山东步长制药股份有限公司

关于控股子公司取得药品注册受理

通知书的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）近日获悉，公司控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司的“注射用艾帕依泊汀α”药品注册上市许可申请获国家药品监督管理局的受理，并收到《受理通知书》。现将有关信息披露如下：

一、药品基本情况

药品名称	注射用艾帕依泊汀α
剂型	中国药典剂型：注射剂
规格	100μg/瓶	1mg/瓶
注册分类	治疗用生物制品：1类
申请事项	境内生产药品注册上市许可
申请人	四川泸州步长生物制药有限公司
受理号	CXSS2400093	CXSS2400094
通知书主要内容	根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

二、药品其他情况

1、药品说明

注射用艾帕依泊汀α适用于治疗正在接受促红细胞生成素治疗的成人透析患者因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血。

2、研发投入

截至2024年7月31日，公司在注射用艾帕依泊汀α项目上投入的研发费用约为43,486.56万元。

3、同类药品市场情况

艾帕依泊汀α为人促红细胞生成素（EPO）和人免疫球蛋白G2（IgG2）Fc片段组成的重组融合蛋白，目前国内尚无同类品种批准上市。

三、风险提示

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品研发容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，审评政策及未来产品市场竞争形势等存在诸多不确定性风险。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况的信息披露义务。

特此公告。

山东步长制药股份有限公司

董事会

2024年9月5日