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2024年09月04日 星期三 上一期  下一期
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证券代码:600594 证券简称:益佰制药 公告编号:2024-039
贵州益佰制药股份有限公司关于公司获得普乐沙福注射液药品注册证书的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日,贵州益佰制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的普乐沙福注射液《药品注册证书》。现将有关信息披露如下:

  一、药品基本情况

  药品名称:普乐沙福注射液

  剂型:注射剂

  规格:1.2ml:24mg

  注册分类:化学药品4类

  上市许可持有人:贵州益佰制药股份有限公司

  生产企业:贵州益佰制药股份有限公司

  受理号:CYHS2300420

  证书编号:2024S02062

  药品批准文号:国药准字H20244761

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品的其他情况

  普乐沙福注射液与粒细胞集落刺激因子(G-CSF)联用,适用于非霍奇金淋巴瘤(NHL)和多发性骨髓瘤(MM)患者动员造血干细胞(HSC)进入外周血,以便于完成HSC采集与移植。

  普乐沙福注射液为赛诺菲健赞开发并于2008年率先在美国获批,后相继在欧洲、日本等多个地区获批上市,2019年中国批准上市。根据药融云数据统计,2023年在我国院内的销售额近人民币3,351.32万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  公司高度重视药品研发,并严格控制药品研发、生产及销售环节的质量及安全,本次获得普乐沙福注射液《药品注册证书》有利于公司丰富产品管线,满足市场需求,对公司未来经营产生积极影响。

  由于该产品目前尚未形成销售,故不会对公司近期业绩产生重大影响。根据医药产品的行业特点,药品的生产、销售可能受到市场环境、行业政策等因素影响,具有不确定性,敬请广大投资者注意投资风险。

  特此公告。

  贵州益佰制药股份有限公司董事会

  2024年9月4日

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