特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)全资子公司武汉人福创新药物研发中心有限公司(以下简称“创新药研发中心”)近日收到国家药品监督管理局核准签发的HW071021片的《药物临床试验批准通知书》,现将相关情况公告如下:
一、药品名称:HW071021片
二、剂型:片剂
三、申请事项:境内生产药品注册临床试验
四、注册分类:化学药品1类
五、申请人:武汉人福创新药物研发中心有限公司
六、审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年6月24日受理的HW071021片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品单药在晚期实体瘤中开展临床试验。
HW071021片临床拟用于晚期实体瘤患者。国内目前尚无同类型产品上市。截至目前,创新药研发中心在该项目上的累计研发投入约为4,300万元人民币。
根据我国药品注册相关的法律法规要求,创新药研发中心在收到上述药物临床试验通知书后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。
医药产品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者注意投资风险。公司将根据药品研发的实际进展情况及时履行信息披露义务。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年九月四日