本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日,浙江华海药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的替格瑞洛片(规格:90mg)的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得正式批准,现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
1、药物名称:替格瑞洛片
2、ANDA号:208599
3、剂型:片剂
4、规格:90mg(正式批准),60mg(暂时批准)
5、申请事项:ANDA(美国新药简略申请)
6、申请人:普霖斯通制药有限公司(Prinston Pharmaceutical, Inc.)
二、药物的其他相关情况
公司于2018年11月12日发布了《浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号的公告》(公告编号:临2018-103号),公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准,暂时批准的规格为60mg、90mg。具体内容详见公司于2018年11月12日刊登在中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报及上海证券交易所网站www.sse.com.cn上的公告。
本次公司替格瑞洛片新获得美国FDA批准,主要系该产品90mg规格的申请已获得正式批准。除此外,其他原已批准的替格瑞洛片60mg规格的暂时批准未发生变化。
替格瑞洛片主要用于治疗血栓。替格瑞洛片由Astrazeneca 研发,最早于2011年7月在美国上市。当前,美国境内,替格瑞洛片主要生产商有ALKEM LABORATORIES LTD、HISUN PHARMACEUTICAL HANGZHOU CO LTD等。2023年该药品美国市场销售额约12.77亿美元(数据来源于IQVIA)。
截至目前,公司在替格瑞洛片项目上已投入研发费用约1,945万元人民币。
本次替格瑞洛片(规格:90mg)获得正式批准标志着公司具备了在美国市场销售该规格产品的资格,公司会根据与原研公司达成的协议进行商业化。该产品ANDA文号的获批有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。
敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
浙江华海药业股份有限公司
董 事 会
二零二四年八月二十一日