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　　浙江仙琚制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于甲泼尼龙片的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2024B03743），公司甲泼尼龙片4mg被批准注册。现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本信息

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　　申请内容：药品注册(境内生产)申请增加4mg规格。

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准新增规格4mg，核发药品批准文号。

　　二、药品的其他相关情况

　　甲泼尼龙是一种人工合成的不含卤素的糖皮质激素药物，具有强大的抗炎、免疫抑制、抗过敏、抗休克等药理作用。甲泼尼龙片临床应用广泛，主要用于治疗风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、呼吸道疾病等。该药品由法玛西亚普强公司研发，目前是美国辉瑞旗下的产品，于1954 年在美国上市，商品名为美卓乐（Medrol）。

　　三、对公司的影响及风险提示

　　公司于2021年10月取得甲泼尼龙片16mg境内生产药品注册证书，本次4mg规格补充申请获批，4mg甲泼尼龙片为市场上主流规格，本次补充申请的获批有利于丰富公司皮质激素制剂产品线，提升市场竞争力，为公司后续药品通过境内生产药品注册积累经验。

　　由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江仙琚制药股份有限公司董事会

　　2024年8月22日