证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-091

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于子公司核心产品芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的新药申请

　　获国家药品监督管理局受理的公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)OptiTROP-Lung03关键研究的积极结果的新药申请(NDA)（以下称“该申请”）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。

　　一、药品基本情况

　　OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）疗法和含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者的结果。在预设的分析中，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在客观缓释率(ORR)和无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善。

　　科伦博泰已就芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗接受(EGFR-TKI)和含铂化疗治疗后病情出现进展的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者提交该申请。

　　该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第二个NDA。2024年8月14日，CDE官网公布，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。此前，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的NDA已获NMPA受理。

　　2022年5月，科伦博泰授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。

　　二、风险提示

　　创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2024年8月20日

　　证券代码：002422 证券简称：科伦药业 公告编号：2024-090

　　四川科伦药业股份有限公司

　　关于控股子公司科伦博泰与默沙东相关合作项目的进展公告

　　本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　四川科伦药业股份有限公司（以下简称“公司”或“科伦药业”）近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称“科伦博泰”）与MERCKSHARP&DOHMELLC.（连同其联属公司，以下合并简称“默沙东”）相关合作项目的进展情况如下：

　　一、关于SKB264/MK2870项目（现称“Sac-TMT”项目）的进展情况

　　2022年5月，科伦博泰将SKB264（现称“Sac-TMT”）项目向默沙东独家许可在大中华区以外进行开发、使用、制造及商业化。具体内容详见《关于科伦博泰项目A有偿许可MSD公司在中国外商业化开发的公告》（公告编号：2022-080）。

　　截至2024年6月30日，默沙东已启动十项Sac-TMT作为单一疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种适应症的全球3期临床研究：

　　1.三阴性乳腺癌(TNBC)：Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比医生选择疗法(TPC)用于既往经新辅助治疗且手术后未达到病理完全缓解(pCR)的TNBC患者；

　　2.激素受体阳性/人类表皮生长因子受体2阴性乳腺癌(HR+/HER2-BC)：Sac-TMT作为单药及与帕博利珠单抗联合对比TPC用于治疗不可切除的局部晚期或转移性HR+/HER2-BC受试者（经一种或多种内分泌治疗后）；

　　3.非小细胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗用于治疗手术后接受新辅助帕博利珠单抗联合铂类双药化疗后未达到pCR的可切除的NSCLC成人受试者；

　　4.非小细胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗单药用于一线治疗PD-L1大于或等于50%的转移性NSCLC受试者；

　　5.非小细胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT单药治疗对比标准化疗用于治疗既往接受过治疗的表皮生长因子受体(EGFR)突变或其他基因组突变的晚期或转移性NSCLC（在既往接受过1或2次EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗后，以及于EGFR-TKI治疗时或之后疾病进展后接受过1次铂类治疗后）；

　　6.非小细胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT对比培美曲塞及卡铂联合治疗用于治疗既往接受过EGFR-TKI治疗后疾病进展的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC受试者；

　　7.非小细胞肺癌（NSCLC）：Sac-TMT联合帕博利珠单抗对比帕博利珠单抗作为维持治疗用于一线治疗进行帕博利珠单抗联合卡铂和紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇诱导治疗后的转移性鳞状NSCLC；

　　8.子宫内膜癌(EC)：Sac-TMT单药治疗对比化疗用于治疗既往接受过铂类化疗及免疫治疗的EC患者；

　　9.宫颈癌(CC)：Sac-TMT单药对比TPC二线治疗复发性或转移性CC受试者；

　　10.胃食管腺癌(GEA)：Sac-TMT用于三线及以上治疗晚期/转移性GEA。

　　科伦博泰亦与默沙东合作开展多项Sac-TMT作为单药治疗或联合其他药物治疗多种实体瘤的全球2期篮子试验，且该等试验正在进行中。

　　二、关于临床前及早期临床阶段ADC资产进展情况

　　除Sac-TMT之外，科伦博泰亦与默沙东在若干早期临床及临床前ADC资产中开展合作，具体内容详见《关于科伦博泰项目B有偿许可MSD公司在全球范围内商业化开发的公告》（公告编号：2022-113）、《关于向默沙东授权七个在研ADC项目的公告》（公告编号：2022-174）。双方不断探索最优ADC管线组合。一方面通过不同靶点的ADC管线覆盖更广泛的肿瘤适应症，另一方面应用差异化的载荷－连接子策略，实现不同靶点ADC更好的疗效和/或差异化的安全性，并探索ADC多样的联合用药策略。

　　基于以上策略，科伦博泰与默沙东就早期管线的合作范围也在进行调整优化，从合作伙伴未来全球商业化角度逐步形成与Sac-TMT及其他后期ADC管线优势互补的最优早期授权管线组合。相关项目主要进展如下：

　　1.科伦博泰近日收到默沙东书面告知，默沙东将就SKB571项目行使独家选择权，并向科伦博泰支付3,750万美元，且待达致特定开发及销售里程碑后，向科伦博泰支付进一步里程碑付款，并待SKB571商业化后支付按净销售额计算的分级特许权使用费。科伦博泰将保留在中国内地、香港及澳门开发、使用、制造及商业化SKB571的权利。

　　SKB571是一款创新双抗ADC，主要针对肺癌、消化道肿瘤等多种实体瘤。通过科学的靶点组合选择和差异化的双抗分子设计，提升对肿瘤的靶向性，并有利于克服肿瘤异质性，提升疗效；通过搭配OptiDC?平台的高亲水性毒素-连接子策略，该产品不仅DAR值均一，并且展现了良好的体内药代动力学性质。临床前研究显示，该产品在多种人源肿瘤异种移植（PDX）模型和食蟹猴中，分别展现了良好的抗肿瘤效果及安全性。该产品将于近期递交IND申请。

　　2.默沙东在行使SKB571选择权的同时，将向科伦博泰退还SKB315项目的开发、使用、制造及商业化SKB315的全球权益。根据双方签订的协议约定，科伦博泰无需退还之前就该项目向默沙东已收取的首付款及里程碑付款。

　　SKB315早期临床数据显示该产品在胃癌CLDN18.2高表达领域疗效积极且安全性良好，相关数据将在后续学术会议中发表。鉴于中国胃癌患者数量庞大，科伦博泰对SKB315中国市场前景充满信心，将继续加快其在中国的开发，并采取合适的方式拓展海外市场。

　　此外，科伦博泰亦计划于近期递交与默沙东已达成授权许可合作的其他临床前ADC资产的IND申请，同时将持续与默沙东探讨新的合作机会。

　　三、风险提示

　　创新药物研发过程周期长、环节多、能否开发成功及商业化具有一定的不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　四川科伦药业股份有限公司董事会

　　2024年8月20日