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近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的帕利哌酮《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《化学原料药上市申请批准通知书》主要内容
申请事项:境内生产化学原料药上市申请
化学原料药名称:帕利哌酮
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册。质量标准、标签及生产工艺照所附执行。
登记号:Y20230000075(受理号:CYHS2360***)
通知书有效期:至2029年8月14日
二、帕利哌酮的相关情况
帕利哌酮是利培酮的主要代谢产物,为一新型抗精神病药物,其制剂原研为美国强生,临床上适用于成人及12-17岁青少年(体重≥29Kg)精神分裂症的治疗。帕利哌酮治疗首发精神分裂症患者时,起效较快、疗效较好、锥体外系反应较少、安全性较高、患者依从性较好,能改善患者的认知功能和整体社会功能,对于精神分裂症阴性症状和阳性症状均有显著疗效。截至本公告日,除公司外,帕利哌酮原料药目前共有4家企业登记状态为“A”(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材)。
三、对公司的影响及风险提示
帕利哌酮原料药上市申请获得批准,将进一步丰富公司原料药产品管线,增强公司原料、制剂一体化的产业链优势,提升公司市场竞争力。由于产品的生产和销售可能受到政策和市场等因素影响,仍具有一定的不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2024年8月17日