本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到江苏省药品监督管理局签发的《出口欧盟原料药证明文件》(编号:JS240048)、《药品GMP符合性检查告知书》(苏药监药生告知[2024]231号、232号),公司连云港工厂的106车间原料药(利拉鲁肽,仅用于出口欧盟文件办理)生产线、106车间原料药(依替巴肽)生产线、101车间原料药(醋酸西曲瑞克)生产线经江苏省药品监督管理局的现场检查,符合《药品生产质量管理规范》要求。
一、本次GMP检查的相关情况
(一)《出口欧盟原料药证明文件》(编号:JS240048)
1、工厂名称:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2、工厂地址:连云港经济技术开发区临浦路28号
3、用于出口欧盟的人用原料药:利拉鲁肽(Liraglutide)
4、检查时间:2024年6月4日至2024年6月6日
5、兹证明:该企业所实施的GMP符合中国药品GMP要求,等同于欧盟、世界卫生组织以及ICH Q7药品GMP要求;该生产工厂接受定期、严格和透明的监管以及有效地执行药品GMP监管措施,包括反复的飞行检查,确保保护公众健康,其水平与欧盟相当;并且如发现不合规情况,将会及时通报欧盟有关部门。
(二)《药品GMP符合性检查告知书》(苏药监药生告知[2024]231号)
1、企业名称:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2、检查地址:连云港经济技术开发区临浦路28号
3、检查范围及相关车间、生产线:原料药(依替巴肽)(106车间,106生产线);
4、检查时间:2024年6月4日至2024年6月6日
5、检查结论:符合要求
(三)《药品GMP符合性检查告知书》(苏药监药生告知[2024]232号)
1、企业名称:江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
2、检查地址:连云港经济技术开发区临浦路28号
3、检查范围及相关车间、生产线:原料药(醋酸西曲瑞克)(101车间,101生产线);原料药(利拉鲁肽,仅用于出口欧盟文件办理)(106车间,106生产线);
4、检查时间:2024年6月4日至2024年6月6日
5、检查结论:符合要求
二、对公司的影响
公司利拉鲁肽原料药取得出口欧盟原料药证明文件,将进一步提升该产品出口欧盟的竞争力;依替巴肽原料药、醋酸西曲瑞克原料药生产线通过药品GMP符合性检查,再次夯实了公司连云港工厂的GMP体系。本次公司三个多肽原料药产品顺利通过GMP符合性检查,有利于公司继续保持稳定的产品质量和生产能力,以满足市场需求,对公司未来发展具有积极意义。
三、风险提示
由于药品的生产、销售情况可能会受到行业政策、市场环境、产品竞争等诸多因素影响,存在不确定性,公司尚无法预测上述药品通过GMP符合性检查对公司近期业绩和财务数据产生的具体影响。
敬请广大投资者理性投资,审慎决策,注意投资风险。
特此公告。
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司
董事会
2024年8月17日