特 别 提 示
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,人福医药集团股份公司(以下简称“公司”或“人福医药”)全资子公司Epic Pharma, LLC(以下简称“Epic Pharma”)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于熊去氧胆酸片的批准文号,现将主要情况公告如下:
药品名称:Ursodiol Tablets USP(熊去氧胆酸片)
申请事项:ANDA(美国新药简略申请,即美国仿制药申请。ANDA获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。)
ANDA批件号:214717
剂型:片剂
规格:250mg、500mg
药品类型:处方药
熊去氧胆酸片是一种用于胆固醇型结石、胆汁淤积性肝病(如:原发性胆汁性肝硬化)、胆汁反流性胃炎的药物。Epic Pharma于2021年1月提交熊去氧胆酸片的ANDA申请,累计研发投入约为140万美元。根据IQVIA数据统计,2023年度该药品在美国市场的总销售额约为5,600万美元,主要经营厂商包括Zydus、Strides、Glenmark等。
本次熊去氧胆酸片获得美国FDA批准文号标志着Epic Pharma具备了在美国市场销售上述产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响,Epic Pharma后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。公司在美国的仿制药业务容易受到美国政策法规、市场环境、汇率波动等因素影响,敬请广大投资者理性投资,注意投资风险。
特此公告。
人福医药集团股份公司董事会
二〇二四年八月十七日