本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于SHR7280片的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下:
一、药物的基本情况
药物名称:SHR7280片
剂型:片剂
申请事项:临床试验
受理号:CXHL2400539、CXHL2400540
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,2024年5月28日受理的SHR7280片临床试验申请符合药品注册的有关要求,同意本品开展Ⅱ期临床试验。申请的适应症为,SHR7280片反向添加替勃龙片用于伴有月经过多的子宫肌瘤。
二、药物的其他情况
SHR7280是一种口服小分子促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂,可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合,抑制黄体生成素(LH)等促性腺激素的合成和释放,用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症。国内暂无获批上市的GnRH口服小分子拮抗剂。截至目前,SHR7280相关项目累计已投入研发费用约17,370万元。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得药物临床试验批准通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多,药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
江苏恒瑞医药股份有限公司
董事会
2024年8月13日