本公司董事会、全体董事及相关股东保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”或“公司”)子公司健进制药有限公司(以下简称“健进制药”)于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)签发的盐酸罗哌卡因注射液,USP,20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)的ANDA批准通知(ANDA号:218713),现将相关情况公告如下:
一、药品的基本情况
(一)药品名称:盐酸罗哌卡因注射液
(二)适 应 症:盐酸罗哌卡因注射液适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制
(三)剂 型:注射剂
(四)规 格:20 mg/10 mL, 40 mg/20 mL, 100 mg/20 mL, 150 mg/30 mL, 100 mg/10 mL, 200 mg/20 mL和150 mg/20 mL
(五)ANDA号:218713
(六)申 请 人:健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于2024年7月31日获得美国FDA的通知,健进制药向美国FDA申报的盐酸罗哌卡因注射液的ANDA申请获得批准。
盐酸罗哌卡因注射液,20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL),参比制剂为FRESENIUS KABI USA LLC持有,其40 mg/20 mL, 150 mg/30 mL, 100 mg/10 mL, 200 mg/20 mL和150 mg/20 mL规格于1996年9月24日获得美国FDA批准上市,20 mg/10 mL和100 mg/20 mL规格于1998年5月1日获得美国FDA批准上市。
经查询,当前美国已有AMNEAL EU LTD、CAPLIN STERILES LTD、EUGIA PHARMA SPECIALITIES LTD、GLAND PHARMA LTD、HIKMA PHARMACEUTICALS USA INC、INFORLIFE SA、MYLAN LABORATORIES LTD、NAVINTA LLC、RISING PHARMA HOLDINGS INC、SOMERSET THERAPEUTICS LLC和健进制药共十一家盐酸罗哌卡因注射液仿制药获批上市。
截至目前,公司在盐酸罗哌卡因注射液,USP,20 mg/10 mL (2 mg/mL), 40 mg/20 mL (2 mg/mL), 100 mg/20 mL (5 mg/mL), 150 mg/30 mL (5 mg/mL), 100 mg/10 mL (10 mg/mL), 200 mg/20 mL (10 mg/mL)和150 mg/20 mL (7.5 mg/mL)研发项目上已投入研发费用约人民币743.01万元。
三、对公司的影响
新批准产品近期将安排在美国上市销售,有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
公司高度重视药品研发,严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响,有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司
董事会
2024年8月1日