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诺诚健华医药有限公司(以下简称“公司”或“诺诚健华”)于近日获悉,公司创新药ICP-332在美国完成首例受试者给药。现将主要情况公告如下:
一、ICP-332基本情况介绍
ICP-332是公司自主研发的具有全球知识产权的1类创新药,是高效、高选择性的新型口服TYK2抑制剂。TYK2是一种非受体酪氨酸激酶,属于Janus激酶(JAK)家族,是JAK-STAT信号通道上一个重要激酶,在T细胞炎症发病机制上起到重要作用。
ICP-332在中国开展的治疗中重度特应性皮炎(AD)的II期临床研究达到多个有效性终点,展示了卓越的疗效和安全性。ICP-332在与治疗AD患者不同类别/作用机制(MoA)疗法的对比中显示了更好的疗效(非头对头比较)。详细的临床数据已在2024年美国皮肤病学会年会(AAD)以重磅口头报告(late-breakingoralpresentation)形式发布。
AD是最常见的皮肤湿疹之一,会引起瘙痒、红肿和炎症。根据PharmaIntelligence相关数据,AD已成为一种主要自身免疫性疾病,在儿童中的12个月患病率为0.96%-22.6%,在成人中为1.2%-17.1%,显示到2030年全球市场潜力将达到100亿美元。在中国,根据弗若斯特沙利文分析,2019年AD患者已达6,570万人,预计2030年中国AD患者将达到8,170万人,年复合增长率为1.7%。目前全球范围内尚无TYK2抑制剂获批治疗AD。
二、ICP-332临床进展情况
ICP-332已在中国完成治疗AD的临床II期研究并取得积极结果,具体内容详见公司于2023年12月18日在上海证券交易所网站(www.sse.com.cn)披露的《诺诚健华医药有限公司自愿披露关于ICP-332Ⅱ期临床试验结果的公告》(公告编号:2023-032)。
本次临床研究为ICP-332首次在美国开展的临床试验,当前已完成首例受试者给药。
三、风险提示
由于新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品的前期研发以及产品从研制、临床研究到投产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响。
本次临床试验不会对公司当前业绩产生重大影响。公司董事会将密切关注该项目的后续进展,公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
诺诚健华医药有限公司董事会
2024年7月25日