本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到上海证券交易所的《关于山东步长制药股份有限公司2023年年度报告的信息披露监管工作函》（上证公函【2024】0772号）（以下简称“《监管工作函》”）。根据《监管工作函》要求，现将有关情况回复并公告如下（本公告中数据加总后与合计数存在尾差，系数据计算时四舍五入造成）：

　　依据《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第2号-年度报告的内容与格式》（以下简称《格式准则第2号》）、上海证券交易所行业信息披露指引等规则的要求，经对你公司2023年年度报告的事后审核，为便于投资者理解，根据本所《股票上市规则》第13.1.1条的规定，请你公司进一步补充披露下述信息。

　　一、关于经营情况。

　　年报显示，报告期公司营业收入132.45亿元，同比下降11.41%。分业务板块看，七成收入来自心脑血管产品，相关营业收入为91.72亿元，同比下降9.26%，心脑血管产品近三年毛利率分别为82.28%、78.73%、71.68%，呈持续下降趋势；医疗器械商业业务近三年营业收入分别为15.64亿元、11.95亿元、6.49亿元，报告期大幅下降45.71%，毛利率分别为17.59%、12.36%、11.35%，持续下降；此外，“其他产品”营业收入为22.57亿元，营收占比17.04%，但公司未披露具体构成。请公司：

　　（一）按照治疗领域分别列示报告期内医药工业业务主要产品销售情况，包括产品名称、销量、价格及其变化、对应主要原材料的采购成本及价格变动情况，结合上述情况、行业政策变化等说明公司心脑血管业务营业收入、毛利率持续下降的原因；

　　回复：

　　1、报告期内，公司医药工业业务各治疗领域主要产品销售情况如下：

　　单位：万元、万盒（瓶、支、个），元/盒（瓶、支、个）

　　■

　　如上表所示，报告期内公司心脑血管领域主要产品为脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液和谷红注射液。2023年度，上述产品合计销售金额为823,713.31万元，占公司心脑血管领域销售金额比例为89.81%，其主要原材料及收入、毛利率变动情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　2、公司心脑血管业务营业收入、毛利率持续下降的原因

　　如上表所示，2023年度，公司上述心脑血管领域主要产品实现营业收入合计823,713.31万元，较2022年度减少82,892.63万元，下滑9.14%。毛利率71.75%，较2022年度下滑6.96个百分点。

　　其中，营业收入的减少主要系复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液和谷红注射液受医保政策影响，销售金额大幅下滑所致。根据《国家医保局人力资源社会保障部关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录〉的通知》（医保发﹝2019﹞46号）,对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内（2020年-2022年）逐步消化。公司全资子公司通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）的产品谷红注射液、控股子公司吉林天成制药有限公司（以下简称 “吉林天成”）的产品复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液属于省级增补医保药品，于2020至2022年度期间逐步退出各省级医保目录，截止2022年底，已全部退出。受该原因影响，复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液和谷红注射液2023年度营业收入较2022年度减少174,610.76万元。

　　复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液和谷红注射液属于公司心脑血管领域毛利率相对较高的产品，2022年度、2023年度，复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液和谷红注射液合计平均毛利率分别为95.82%和94.80%，同期，公司心脑血管领域平均毛利率分别为78.73%和71.68%，由于其销售金额及占比的大幅下滑导致公司心脑血管领域整体毛利率出现下滑。

　　此外，报告期内，脑心通胶囊、丹红注射液、稳心颗粒的主要原材料全蝎、水蛭、黄精、党参、三七、红花等中药材采购价格呈现不同程度的上升趋势，该原因也导致上述产品毛利率出现一定程度下滑，报告期内，上述主要原材料采购价格情况如下：

　　单位：元/kg

　　■

　　综上，公司心脑血管业务营业收入、毛利率呈下滑趋势主要是受部分毛利率较高产品退出省级医保目录以及原材料价格上升综合影响所致，具有合理性。

　　（二）补充披露医疗器械商业业务的经营及盈利模式、下游客户性质、收入确认方法、结合业务实质说明相关收入确认是否符合准则要求；

　　回复：

　　1、公司医疗器械商业业务的经营及盈利模式、下游客户性质

　　公司医疗器械商业业务主要系子公司上海合璞医疗科技有限公司（以下简称“上海合璞”）通过与多家全球知名高值医用耗材生产厂商合作，对生产厂商授权产品进行销售并在销售过程中提供仓储物流配送、流通渠道管理、流通过程信息管理服务。上海合璞在年初时综合考虑下游经销商销售情况、库存水平、未来销售预期及生产厂商商业指标等因素后制定当年采购计划。同时，上海合璞在制定采购计划时遵循耗材分类原则，对采购耗材按照轻重缓急分为不同的等级，参考公司库存结构、效期考量等综合指标，对重点物料或急需物料要确保优先安排采购，对于部分通用性较强的耗材，则适当安排一定数量的超前采购。上海合璞采购的医疗器械产品均存放至公司设立的仓库中，上海合璞设立的仓库主要位于上海市奉贤区海湾旅游区及庄行镇。上海合璞盈利来源为在医疗器械销售过程中所提供的综合服务产生的附加价值，具体体现为公司产品购销价差。

　　上海合璞的销售模式主要包括直销和经销商分销两种模式。经销商分销模式是指公司先将产品销售给经销商，再由经销商销售给终端客户，直销模式是指公司直接将产品销售给终端客户。公司以分销为主、直销为辅，绝大部分产品通过公司遍布全国的销售网络进行销售，分销客户主要系国内大型医疗器械经销商，其余部分产品由公司向医院等终端客户直接销售。

　　2、公司医疗器械业务收入确认方法及合理性

　　（1）公司收入确认的一般原则：

　　公司在履行了合同中的履约义务，即在客户取得相关商品或服务的控制权时，确认收入。在判断客户是否已取得商品或服务控制权时，本公司考虑下列迹象：①本公司就该商品或服务享有现时收款权利；②本公司已将该商品的法定所有权转移给客户；③本公司已将该商品的实物转移给客户；④本公司已将该商品所有权上的主要风险和报酬转移给客户；⑤客户已接受该商品或服务等。

　　（2）公司医疗器械商业业务收入确认的具体方法：

　　经销商分销模式：公司向客户发货，以客户签收作为客户取得商品的控制权的时点，按照履约义务的交易价格确认收入。

　　直销：以客户实际耗用商品作为客户取得商品控制权的时点，公司在与客户确认实际耗用商品的情况后确认收入。

　　（3）公司医疗器械商业业务同行业上市公司收入确认方法：

　　■

　　经查阅医疗器械同行业上市公司乐普医疗、威高骨科、爱博医疗及惠泰医疗的年度报告和招股说明书，该等上市公司的产品销售均在客户签收作为确认收入的时点（销售给经销商）、客户消耗作为收入确认的时点（直销），公司医疗器械商业业务的收入确认与上述同行业上市公司不存在重大差异。

　　综上，公司医疗器械商业业务收入确认符合《企业会计准则》的规定。

　　（三）分别列示公司近三年心脑血管产品和医疗器械商业业务前五大客户的名称、主要销售产品类别、所涉关联关系、交易金额、期末应收款余额等；

　　回复：

　　1、公司近三年心脑血管领域前五大客户情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　2、公司医疗器械商业业务前五大客户

　　单位：万元

　　■

　　（四）进一步拆分披露“其他产品”项目中包含的产品情况，包括但不限于营业收入、营业成本、毛利率及变动情况；

　　回复：

　　公司“其他产品”项目中的主要产品类型情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　（五）结合行业政策、产品竞争力、可比公司情况等，说明公司各业务毛利率是否存在继续下滑的风险及采取的措施。

　　回复：

　　1、行业政策

　　近年来，医药行业持续迎来政策利好，从顶层设计的系统规划逐步推及到医药、医保、医疗等多个方面。《中共二十大报告》《“十四五”医药工业发展规划》及《扩大内需战略规划纲要（2022－2035年）》等纲领性文件，基本确定了医药产业未来的发展基调，提出了推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，促进中医药传承创新发展；深化医药卫生体制改革，促进医保、医疗、医药协同发展和治理。在优化行业结构的同时，加快传承创新，有利于进一步推动医药行业高质量发展。

　　（1）医药政策

　　2023年2月，国务院办公厅发布《中医药振兴发展重大工程实施方案》，提出建设目标，到2025年，优质高效中医药服务体系加快建设，中医药防病治病水平明显提升，中西医结合服务能力显著增强，中医药科技创新能力显著提高，高素质中医药人才队伍逐步壮大，中药质量不断提升，中医药文化大力弘扬，中医药国际影响力进一步提升，符合中医药特点的体制机制和政策体系不断完善，中医药振兴发展取得明显进展，中医药成为全面推进健康中国建设的重要支撑。

　　2023年3月，国家药监局药品审评中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，通过早起介入、研审联动、滚动提交、核查检验工作前置的方式加快创新药品种审评审批速度。

　　2023年7月，国家药监局发布《药品标准管理办法》，旨在规范和加强药品标准管理，建立最严谨的药品标准，保障药品安全、有效和质量可控。

　　（2）医保政策

　　2023年2月，国家医保局、财政部、国家税务总局发布《关于做好2023年城乡居民基本医疗保障工作的通知》，提出合理确定城乡居民基本医疗保险筹资标准，健全待遇保障机制，扎实推进参保扩面，推动医保助力乡村振兴，完善医保支付管理，抓好医药集中采购和价格管理工作等，不断增强基本医疗保障能力，努力解除人民群众看病就医后顾之忧。

　　2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，旨在推进药品耗材集中带量采购，提高集采精细化管理水平，加强药品价格综合治理、推进医疗服务价格改革和管理。2023年度，国家药品集中带量采购工作常态化开展至第九批，持续优化完善采购规则，加强药品供应保障和质量监管。

　　2023年5月，国务院办公厅发布《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，促进规范合理使用医保基金，保障人民群众的健康权益。

　　2023年12月，国家医保局人力资源社会保障部、印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，医保目录调整工作常态化推进，其谈判续约规则边际优化，商业化环境逐步向好。

　　（3）医疗政策

　　2023年3月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》，着力促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局，到2025年，医疗卫生服务体系进一步健全，资源配置和服务均衡性逐步提高，重大疾病防控、救治和应急处置能力明显增强，中西医发展更加协调，有序就医和诊疗体系建设取得积极成效。到2035年，形成与基本实现社会主义现代化相适应，体系完整、分工明确、功能互补、连续协同、运行高效、富有韧性的整合型医疗卫生服务体系。

　　2023年5月，国家卫健委、财政部、国家税务总局、国家医保局等十四部门联合印发了《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，健全完善新时代纠风工作体系，整治行业重点领域的不正之风问题，强化医保基金监督管理，深入治理医疗领域乱象推动卫生健康事业的高质量发展。

　　医药卫生体制改革向纵深推进，国家部委及地方政府不断完善医保端、医药端和医疗端“三医联动”的顶层设计与具体政策布局。在药品带量采购工作常态化、医保目录动态调整机制基本建成的背景下，医药行业集中度进一步提升，行业竞争进入药品成本控制以及质量提升的新阶段，上述政策会对公司产品毛利率产生一定影响。

　　2、公司产品竞争力

　　公司产品覆盖心脑血管、妇科、泌尿、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。形成了立足心脑血管市场，并积极开拓妇科、泌尿、糖尿病、恶性肿瘤等领域，在紧紧依靠中成药的传统优势上，布局化药、生物药、医药“互联网+”、基因测序等领域，聚焦大病种、培育大品种的立体产品格局。随着国家医保目录全面实施、基本药物制度加速推进，公司优势将得到进一步发挥。

　　3、可比公司情况

　　■

　　报告期内，受毛利率较高产品退出省级医保目录后销量下滑影响，公司整体毛利率下滑幅度略高于上述可比公司，剔除上述影响后，公司毛利率变动与同行业可比公司基本一致。

　　4、公司产品毛利率是否存在继续下滑的风险

　　公司毛利率下滑主要原因系部分毛利率较高产品退出各省级医保目录后导致的销量下滑，由于截止2022年底涉及产品已全部退出各省级医保目录，上述原因对公司毛利率的影响将逐步减弱，但公司仍将面临药品降价、中药材价格波动等原因带来的毛利率下滑风险。

　　5、公司采取的应对措施

　　公司对主要产品原材料采取战略储备等措施，以对冲中药材价格变动对毛利率的影响；同时，公司持续加强营销能力建设，自建学术推广队伍，强化临床应用和市场服务工作，不断提升市场竞争能力，从而稳定和提升高毛利率产品的销售规模。

　　此外，为了适应心脑血管市场的快速增长及中药行业政策的变化，公司坚持研发创新，围绕既定产品线布局，加大研发投入力度，加快创新药品、特色仿制药的开发进度，积极布局化药与生物药，完善质量管理体系，提高产品竞争力和公司产品毛利率水平。

　　请年审会计师对问题（一）至（四）发表意见，并补充说明所执行的相关审计程序及获取的审计证据。

　　回复：

　　针对上述问题（一）至（四）我们主要执行的程序包括：1、了解和评价与营业收入确认相关的内部控制的设计及运行的有效性；2、了解公司市场环境、行业政策、主要客户变化情况、主要产品原材料价格变动情况等因素。结合产品类别对收入及毛利率情况执行分析性复核程序，分析各治疗领域销售产品毛利率波动原因及合理性，分析公司营业收入连续下降的主要原因及合理性；3、获取公司成本计算过程及销售订单明细，结合公司本年度市场及行业政策，进一步分析营业收入和毛利率下降的原因及合理性；4、与公司管理层进行访谈，了解医疗器械业务开展情况及销售模式；5、抽查销售收入的相关合同、发票、出库单、发运单等支持性证据；6、结合应收/预收款项，对营业收入执行函证程序，对未回函的样本进行替代测试；7、进行截止性测试，关注是否存在重大跨期。

　　基于我们执行的审计程序及获取的审计证据，我们认为：1、公司心脑血管业务营业收入、毛利率呈下滑趋势主要是受部分产品退出省级医保目录影响以及原材料价格上升影响，具有合理性；2、公司医疗器械商业业务收入确认符合《企业会计准则》的规定；3、公司披露的前五大客户的销售情况，包括销售产品类别、所涉关联关系、交易金额、期末应收款余额与经我们审计的金额相符；4、公司披露的“其他产品”的产品情况与经我们审计的金额相符。

　　二、关于销售费用。

　　年报显示，公司2023年度销售费用63.69亿元，占营业收入比重48.08%，费用发生额及占比均处于同行业较高水平。其中市场、学术推广费及咨询费60.31亿元，占比94.70%，根据公司前期工作函回复，市场、学术推广费及咨询费主要包括市场活动费、市场调研费、学术活动费、学术交流费四大明细类别。请公司：

　　（一）补充披露近三年前十大销售费用支付对象、金额、费用性质、是否关联方等，说明公司主要销售费用支付对象是否存在重大变化及其原因；

　　回复：

　　公司近三年前十大销售费用支付对象具体情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　公司近三年前十大销售费用支付对象存在些许变化，一方面原因是公司在保有稳定推广商的同时，为增加推广渠道的多样性及广泛性，以应对市场环境发展变化，对行业内推广商进行挑选，优胜劣汰；另一方面是国家为支持小微企业发展，推出各项优惠红利政策，公司选择这部分推广服务商相应可以享受价格优惠，因此公司销售费用支付对象会存在部分变动。

　　（二）分别列示报告期内市场活动费、市场调研费、学术活动费、学术交流费各明细类别支付金额前十笔的支付对象名称、发生时间、地点、发生原因、费用最终使用方、相关入账原始单据；

　　回复：

　　1、市场活动费

　　单位：万元

　　■

　　2、市场调研费

　　单位：万元

　　■

　　3、学术活动费

　　单位：万元

　　■

　　4、学术交流费

　　单位：万元

　　■

　　（三）综合说明销售费用支付对象中是否涉及公司经销商、关联方、公司员工或其他利益相关方，公司是否存在为他方垫付资金、承担费用等变相利益输送情况。

　　回复：

　　2023年度，公司销售费用主要核算的是公司在组织开展市场、学术推广等营销活动过程中发生的费用，包括市场活动费、市场调研费、学术活动费、学术交流费等，其支付对象为推广服务商；销售费用其余支付对象部分为公司员工，主要为向员工支付的日常报销款等。不论是推广服务商还是公司员工，支付对象均不涉及公司经销商或其他利益相关方。基于公司销售业务中的正常接待活动需求等，2023年度公司向关联方贵州名帅酒业销售有限公司、宁波国帅酒业销售有限公司采购酒水。上述关联交易已经公司第四届董事会第三十五次（年度）会议及2022年年度股东大会审议通过（公告编号：2023-061、2023-113），定价公允合理，不会损害公司及股东利益。

　　公司通过检查本公司往来科目明细、付款明细、支付对象等方式进行自查，不存在为他方垫付资金、承担费用等变相利益输送情况。

　　请年审会计师发表意见，并补充说明就销售费用真实性、合规性所执行的相关审计程序及获取的审计证据。

　　回复：

　　针对公司销售费用我们执行的主要程序包括：1、了解和评价与销售费用相关的内部控制的设计及运行的有效性；2、取得公司销售政策文件，按照销售政策文件规定的标准复核公司销售费用的测算过程，并与账面记录进行比较；3、对销售费用实施分析程序，包括对销售费用率做多期对比；对月度波动合理性进行分析；分析在政策变动不大的情况下，单位产品各年度承担的销售费用变动情况；产品销售结构的变动对整体销售费用变动影响等分析，复核费用的合理性；4、对大额发生额进行抽凭检查，检查用款申请是否符合规定；检查报销是否符合规定、原始单据是否齐全、是否经过适当的审批；抽查市场推广活动对应的合同协议、推广活动资料、市场调研成果文件等；5、将销售费用中的工资、折旧等与相关科目核对，关注销售人数的变动与薪酬变动情况；6、进行截止测试，关注是否存在重大跨期；7、检查销售费用是否已按照企业会计准则的规定在财务报表中作出恰当列报。

　　基于我们执行的审计程序及获取的审计证据，我们认为公司销售费用的发生真实，且符合《企业会计准则》的相关规定。

　　三、关于存货。

　　年报显示，2023年末公司存货账面价值49.30亿元，其中，原材料、库存商品分别为31.57亿元、15.58亿元，同比增长36.79%、49.23%，增幅较大，年报披露系公司战略储备主要原材料以及医疗器械产品备货所致。报告期内公司仅对库存商品计提存货跌价准备0.55亿元，未对原材料计提存货跌价准备。而本期主要产品产销量均有不同程度的下滑，其中脑心通胶囊（36粒/盒）产量下滑18.68%，销量下滑24.98%；稳心颗粒（9袋/盒）产量下滑79.03%，销量下滑78.57%。公司2023年度经营活动产生的现金流量净额为-1.96亿元，较2022年度下降29.92亿元，上市以来首次经营活动产生的现金流量净额为负。请公司：

　　（一）结合产品类型列示原材料、库存商品的具体构成、金额及占比，结合营收规模、产销模式、备货周期等说明在主要产品产销量下滑的情况下原材料和库存商品较大幅度增长的原因及合理性，与可比公司是否存在显著差异及其合理性；

　　回复：

　　1、2023年末，公司主要存货构成情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　如上表所示，2023年末，公司原材料主要系用于主要产品脑心通胶囊、稳心颗粒的中药材及饮片，库存商品主要系医疗器械产品、稳心颗粒、脑心通胶囊等核心产品。

　　其中，公司原材料年末金额较年初增加84,879.53万元，增长36.78%，主要系公司脑心通胶囊主要原材料全蝎、水蛭备货增加所致。由于全蝎、水蛭为稀缺野生资源，且为公司重点产品的主要原材料，近年来价格出现持续上涨和市场炒作的情况，公司为保证主要产品原材料供应稳定以及成本稳定，经公司管理层决策对其进行战略储备，制订重点中药材的长期采购预案。公司于2023年下半年开始，对公司重点产品的原材料全蝎、水蛭进行战略采购，截止2023年末公司储备全蝎、水蛭金额合计为223,350.69万元，较年初增加90,788.64万元。

　　公司库存商品年末金额较年初增加51,365.74万元，增长49.20%，主要系原生产厂商对公司授权医疗产品类别的增加，以及公司基于市场行情、战略规划预计将带来的业务增长而增加的备货；医疗器械类产品存货周转期较长，根据产品的不同，存货周转期在8-16个月，截止2023年末公司医疗器械产品账面价值为96,352.28万元，较年初增加25,426.32万元；公司主要产品稳心颗粒市场需求较高，销量较高，公司为了满足市场需求而增加稳心颗粒的库存储备，该产品年末账面价值为14,656.48万元，较年初增加11,873.03万元。

　　2、结合营收规模、产销模式、备货周期等说明在主要产品产销量下滑的情况下原材料和库存商品较大幅度增长的原因及合理性，与可比公司是否存在显著差异及其合理性：

　　（1）上述主要存货营收规模情况如下：

　　2023年末，公司存货主要涉及脑心通胶囊、稳心颗粒、医疗器械、丹红注射液、宣肺败毒颗粒，上述产品近两年销售规模情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　如上表所示，公司上述主要产品总体销售规模呈增长趋势，公司本年营业收入下滑主要系复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液和谷红注射液收入下滑所致（变动原因详见本回复“一、关于经营情况（一）”中的回复）。公司备货情况与对应产品营收规模匹配。

　　（2）产销模式及备货周期情况

　　公司各药厂采用总经理负责制，设有生产部、质量部等管理部门，对日常的生产及质量等活动进行全面管理。为进一步加强和协调下属子公司的管理，公司设有生产管理中心，对整个生产系统的工作进行督查、评估、指导与支持。公司生产过程遵循GMP规范，严格执行产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程和卫生清洁操作规程，并制定了相关制度，加强对生产与质量管理的内部控制。

　　公司采用“以销定产”与“合理库存”相结合的生产模式，即根据客户订单并结合其需求、定制化产品的生产周期及库存情况，制定生产计划并组织生产。公司单个产品的平均生产周期不同；公司存货中的主要产品生产周期如下：

　　■

　　因此，公司一般在安全库存的基础上，根据客户提供的需求预测、下达的订单和当月产品实际交付情况，确定产品的生产计划与原材料的采购计划，保证合理的库存水平。此外，为保证公司主要原材料供应及价格的稳定性，在考虑相关材料价格波动以及市场供需环境的情况下，经公司管理层批准会对部分稀缺原材料进行战略储备。

　　公司营销中心负责统一管理销售业务，包括经销商的选择与管理、销售合同的签订、销售政策的制定、统筹安排专业化学术推广营销活动等。根据区域和产品的特点，营销中心下设销售事业部，事业部具体负责组织实施产品销售、学术推广、向经销商分配销售任务、组织签订销售合同、回款及收集市场反馈信息等。公司通过事业部派驻专业学术推广队伍、与经销商建立长期稳定的合作关系，形成了覆盖全国34个省级行政区域中除港澳台之外所有地区的营销网络。

　　公司与主要经销商客户通过合同约定合理的备货量，除春节期间备货30天左右、注射剂型在部分寒冷地区因冬季无法运输需备货整个冬季外，公司产品在经销商处的库存通常在15天左右。公司通过合同约定由经销商定期将其经销公司产品的销售情况提供给公司商务人员，并派驻商务人员定期到经销商处查询其实际的库存情况，确保库存处于合理水平。

　　（3）与同行业上市公司对比

　　公司与同行业上市公司存货变动情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　如上表所示，公司存货增长比例高于同行业上市公司，主要原因系公司主要产品脑心通胶囊的主要原材料全蝎、水蛭为稀缺野生资源，近年来价格出现持续上涨和市场炒作的情况，公司为保证主要产品原材料供应稳定以及成本稳定，经公司管理层决策对全蝎、水蛭进行战略储备，导致原材料增长较大，剔除上述两项原材料后，公司存货增长比例为9.48%，与同行业上市公司相比不存在较大差异。

　　综上，公司存货金额变动具有合理性。

　　（二）补充披露上述存货库龄结构及保质期，并结合价格变化、在手订单、主要产品销售及同行业可比公司情况，说明存货跌价准备计提是否充分；

　　回复：

　　1、上述主要存货的库龄结构、保质期情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　如上表所示，公司主要存货均在有效期内，库龄超过一年的主要系原材料中的中药材（饮片）以及库存商品中的医疗器械产品。

　　其中，原材料中的中药材（饮片）长期有效的原因主要如下：由于我国相关政策未对中药材有效期进行明确规定，只要未发生变质毁损，符合质量标准，即可使用。公司依据国家药品监督管理局对中药材的相关管理规定以及公司中药材的质量管理内控文件，将中药材按照特性主要分类为：（1）易发生虫蛀或发霉变质的、易吸潮或含有挥发类的有效成分的；（2）不易吸潮、发霉、虫蛀的；（3）外观、性状不易发生变化的；（4）动物药材及毒麻类品种。根据不同类别制定不同的贮存管理办法，并依据其特性制定不同的复检期对其外观、药效等进行复检，确认其仍符合公司入药的质量标准。上述原材料均通过公司复检，符合公司入药质量标准，不存在变质情况。

　　公司医疗器械类产品主要由304不锈钢和钛合金制造，304不锈钢的理论保质期在70-100年，钛合金的理论保质期在80-100年。公司医疗器械类产品从原生产厂采购后存在无菌期，根据公司产品的规格和类别，无菌期在3-10年，待产品无菌期过后会联系原生产厂商进行处理。公司年末主要库存商品均在质保期内，无临近或超过质保期的库存商品。

　　综上，公司主要存货均在质保期内，不存在减值迹象。

　　2、主要存货的价格变动、涉及产品的在手订单及期后销售情况

　　（1）主要存货对应产品的价格变动情况

　　如前述，上述主要存货涉及的公司产品包括脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、宣肺败毒颗粒以及医疗器械产品，近两年其销售价格、毛利率等情况如下：

　　单位：元/盒、元/支

　　■

　　注：医疗器械产品规格型号较多，且各型号之间产品价格差异较大，不具有可比性。

　　如上表所示，公司上述存货涉及的产品销售价格相对稳定、毛利率较高，对应的库存商品和原材料不存在减值迹象。

　　（2）在手订单及期后销售情况

　　公司与主要的客户签订了年度框架购销协议，后续根据客户的供货需求及时提供相应产品，2024年1-5月，上述主要产品合计销售出库（成本）已超过14亿元，期后销售情况良好，具体情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　3、公司存货跌价准备计提情况及与同行业的对比情况

　　公司于报告期末根据《企业会计准则》及公司会计政策的规定进行存货减值测试，截止2023年末，公司计提存货跌价准备5,611.44万元，主要系部分无法使用的包装物以及部分预计可收回金额低于账面价值的库存商品，与同行业可比公司对比情况如下：

　　■

　　公司存货跌价准备计提比例在上述同行业上市公司计提比例区间内，具有合理性。

　　综上所述，公司存货跌价准备计提充分。

　　（三）补充披露近三年公司采购的前五大供应商名称、采购金额及往来款余额、采购内容、是否关联方；

　　回复：

　　公司近三年采购的前五大供应商情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　（四）结合问题（一）相关情况及报告期内采购支出情况，进一步分析公司经营活动产生的现金流量净额大幅下降的原因。

　　回复：

　　公司近两年经营活动产生的现金流量对比如下：

　　单位：万元

　　■

　　公司本年度经营活动产生的现金流量净额较上年度大幅下降，主要系销售商品、提供劳务收到的现金减少以及购买商品、接受劳务支付的现金增加所致。

　　其中，销售商品、提供劳务收到的现金减少主要系公司谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液及复方曲肽注射液销售减少（具体原因详见本回复“一、关于经营情况（一）”中的回复），从而导致相应的回款减少所致。

　　购买商品、接受劳务支付的现金增加，其原因主要是：一方面是公司出于战略考虑，对重点产品脑心通胶囊原材料水蛭、全蝎进行战略采购，支付的采购款增加；另一方面是原生产厂商对公司授权医疗产品类别的增加，以及公司基于市场行情、战略规划预计将带来的业务增长而增加的备货采购支出。

　　综上，公司经营活动产生的现金流量净额大幅下降与公司实际经营情况匹配。

　　请年审会计师发表意见，并补充说明所执行的相关审计程序及获取的审计证据。

　　回复：

　　针对公司存货及存货减值测试我们执行的主要程序包括：1、了解和评价公司存货及存货减值测试相关内部控制设计及运行的有效性；2、对存货执行监盘程序，关注存货的存在性；3、结合应付、预付对本年的主要采购进行函证；4、对主要供应商执行现场走访，了解主要供应商经营情况，核实其与公司之间的交易情况；5、执行分析程序，包括但不限于分析公司主要原材料耗用、采购价格的波动情况及合理性；6、抽取部分GMP生产记录进行检查，检查其耗用量与财务记录是否一致，是否存在异常情况；7、获取公司存货减值测试相关资料，复核公司存货跌价计提的准确性和完整性；8、复核公司存货及存货跌价准备披露的准确性。

　　针对公司经营性现金流量我们执行的主要程序包括：1、了解公司现金流量表编制方法，获取现金流量表编制底稿，复核相关数据是否准确；2、分析公司本年经营活动现金流量的主要构成明细是否与实际业务相符，“销售商品、提供劳务收到的现金”、“购买商品、接受劳务支付的现金”与营业收入、营业成本及相关资产负债表科目是否匹配。

　　基于我们执行的审计程序及获取的审计证据，我们认为公司年末储备原材料、库存商品具有商业合理性，相应存货跌价准备计提充分，与主要供应商之间不存在关联方关系；公司报告期经营性现金流量和营业收入、营业成本以及公司采购等相匹配，公司经营活动产生的现金流量净额变动具有合理性。

　　四、关于商誉。

　　年报及前期公告显示，公司于2015年7月收购吉林天成制药有限公司（以下简称“吉林天成”）、通化谷红制药有限公司（以下简称“通化谷红”）并分别确认商誉31.61亿元、18.36亿元。因子公司产品退出各省医保目录等因素影响，2022年末公司对子公司吉林天成、通化谷红分别计提商誉减值准备20.75亿元、8.68亿元，因子公司产品被部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”（以下简称“监控目录”），报告期末公司对子公司吉林天成、通化谷红分别计提商誉减值准备1.72亿元、4.26亿元。根据公司公告，2022年公司商誉减值测试中吉林天成、通化谷红预测期收入增长率分别为-38.22%至-0.29%、-27.92%至0.55%，公司未披露吉林天成、通化谷红2023年实际收入情况，但公司2023年商誉减值测试中吉林天成、通化谷红预测收入增长率分别为5.97%至11.61%、3.91%至38.02%，显著高于2022年预测值。请公司：

　　（一）补充披露吉林天成、通化谷红产品被各省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”的具体时间、销售额、占比及同比变化情况；

　　回复：

　　1、谷红注射液

　　单位：万元

　　■

　　谷红注射液2023年度纳入“监控目录”的省份销售收入除黑龙江省保持相对稳定外，其他省份受产品2022年末全面退出省级医保的双重影响，呈大幅下降趋势。

　　2、复方脑肽节苷脂注射液

　　单位：万元

　　■

　　2023年度复方脑肽节苷脂注射液被纳入“监控目录”且公司有业务的省份为河北、湖北和黑龙江，上述三个省份的销量和销售收入均有不同程度的下降。

　　3、复方曲肽注射液

　　单位：万元

　　■

　　2023年度复方曲肽注射液被纳入“监控目录”且公司有业务的省份为黑龙江，该省销售收入有所下降。

　　（二）结合吉林天成、通化谷红2022年商誉减值测试的业绩预测和2023年业绩实现情况、差异情况及差异原因，说明2022年商誉减值测试中相关预测是否审慎、减值准备计提是否充分；

　　回复：

　　吉林天成、通化谷红2022年商誉减值测试的业绩预测及2023年度完成情况如下：

　　（1）吉林天成

　　单位：万元

　　■

　　（2）通化谷红

　　单位：万元

　　■

　　2023年，吉林天成和通化谷红营业收入、净利润均未完成2022年商誉减值测试的预测值，主要原因是公司2022年度商誉减值测试时，结合当时市场容量、公司业务开发计划等综合因素考虑后，认为吉林天成和通化谷红相关产品全面退出省级医保目录后，仍存在医患的需求，公司计划在尽量保有当时现存量医院的情况下，计划发展其他存在需求的医院，公司预期相关产品收入将逐步减少。但是由于以下原因导致2023年收入下滑程度超过预期：①2023年全国医药行业环境的变化，导致很多医院对新品的进入更加审慎，公司开发医院和恢复停药医院的工作面临较大困难，另外随着DRG/DIP付费方式改革的开展，越来越多的住院服务医疗机构实现DRG/DIP付费方式（截至2023年底，全国超九成医保统筹地区已经开展DRG/DIP支付方式改革），对于脑血管病等神经损伤疾病的治疗控费严格，谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液属于自费药品，价格相对较高，在当前行业政策背景下，逐渐的限制了医生在临床中对自费药的应用，加之整体经济下滑，导致相关产品收入下滑程度超过预期。②2022年商誉减值测试时，公司根据以前市场环境及医患需求，预计谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液和复方曲肽注射液即使在2023年完全转为自费药后，各个省份仍然存在需求，相关产品仍然能够占领一定的市场份额。但是，在2023年国家公布了第二版监控目录后，部分省份在国家版的基础上又陆续公布了本省的监控目录（详情索见本回复“四、关于商誉（一）”中回复）。③2022年度公司商誉减值测试时，通化谷红和吉林天成的2023年盈利预测中均包含了政府财政扶持资金，受地方财政收入影响，相应扶持资金预计将延迟支付。

　　综上，2022年商誉减值测试时相关预测是公司基于相关产品当时市场情况、退出各省级医保目录的影响、对未来市场开拓计划等多重因素考虑下做出的；但是，2023年公司实际经营过程中出现了以上不可控的新情况，导致通化谷红和吉林天成2023年业绩下滑程度超过预期。因此，2022年度通化谷红和吉林天成商誉减值测试中相关预测审慎、减值准备计提充分。

　　（三）分别披露吉林天成、通化谷红2023年商誉减值测试的具体指标选取情况，包括预测期和永续期收入及增长率、毛利率、折现率等重点指标的来源及合理性，在产品纳入监控目录的不利背景下，说明公司2023年度预测其收入增长率较高的合理性，与行业政策变化是否匹配，报告期内商誉减值准备计提是否充分。

　　回复：

　　1、商誉减值测试的具体指标选取情况

　　（1）吉林天成

　　①收入增长率

　　吉林天成2023年预测期收入增长率如下：

　　■

　　吉林天成主要产品复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液已在2022年末全面退出各省级医保目录，由医保药品转为自费药品，截止2023年底，全国所有区域自费销售都至少超过一年。公司预计受退出省级医保目录以及各省相继出台的重点监控目录的影响，吉林天成业绩在2023年基础上将进一步下滑，同时公司预计上述相关因素对吉林天成业绩的不利影响将在2024年出清；公司预计通过持续采取保有存量客户，积极开发新客户、新市场措施，吉林天成收入将在2025年开始有所增长，随后年度增长趋势将放缓，并最终趋于稳定。

　　②毛利率

　　公司参照吉林天成历史盈利水平和运营效率，分析历史成本费用构成，企业历史年度2019-2023年度毛利率基本维持在92%-98%之间，预测期营业成本主要考虑2023年度实际分产品营业成本，预测未来年度的产、销量情况等。由于近年药材价格持续上涨，公司预计毛利率维持在90%左右，具体如下：

　　■

　　③费用率

　　费用率主要涉及到销售费用、管理费用及研发费用，公司参照吉林天成历史费用构成及水平，同时根据企业针对产品的营销渠道和管控属性估计相关费用率。其中销售费用主要为市场推广费用，公司结合市场的变化及预计未来销售政策的变化，考虑到历史年度费用率水平，公司预计预测期相关费用率将维持在最近一年的费用率水平，公司在参考历史水平并考虑未来存在一定的增长情况下对未来期间进行预测，其中销售费用率具体如下：

　　■

　　④折现率

　　A、折现率的计算过程及相关参数计算结果

　　公司采用资本资产加权平均成本模型（WACC）确定折现率，其计算公式为：WACC=Ke×[E/(E+D)]+Kd×(1-T)×[D/(E+D)]

　　式中：E:股权的市场价值；

　　D:债务的市场价值；

　　Ke:股权资本成本；

　　Kd:债务资本成本；

　　T:估值对象的所得税率股权资本成本按国际通常使用的CAPM模型进行求取，公式：Ke=Rf+ERP×β+Rc；

　　式中：Rf:目前的无风险收益率；

　　ERP:市场风险溢价；

　　β:企业风险系数；

　　Rc:企业特定的风险调整系数

　　2023年度商誉减值测试时的折现率为：14.13%（税前）。根据相关会计准则的要求，在执行商誉减值测算时折现率口径应为税前，由于公司无法获得税前折现率的数据，采用税后折现率迭代计算为税前折现率的方法获得税前折现率数据。

　　各年度折现率基本一致，不存在重大差异，2023年度涉及折现率的主要参数如下：

　　■

　　B、各项参数选择依据

　　a.无风险报酬率Rf

　　无风险报酬率反映的是在本金没有违约风险、期望收入得到保证时资金的基本价值，公司商誉减值测试时选取到期日距评估基准日10年以上的国债到期收益率作为无风险收益率。

　　b.市场风险溢价ERP

　　市场风险溢价指股票资产与无风险资产之间的收益差额，通常指证券市场典型指数成份股平均收益率超过平均无风险收益率（通常指长期国债收益率）的部分（Rm-Rf1）；沪深300指数比较符合国际通行规则，其300只成份股能较好地反映中国股市的状况。公司借助wind资讯专业数据库对我国沪深300各成份股的平均收益率进行了测算分析，测算近10年的市场风险溢价（Rm-Rf1）取值，并以此作为选择参数。

　　c.行业β以及企业自身β

　　该系数是衡量公司相对于资本市场整体回报的风险溢价程度，也用来衡量个别股票受包括股市价格变动在内的整个经济环境影响程度的指标；公司通过选定与公司处于同行业的上市公司于基准日的β系数指标平均值作为参照。通过行业的可比公司平均剔除财务杠杆调整×[1+（1-T）×D/E]，得到公司自身的β值。

　　d.公司特别风险ε

　　公司特别风险主要包括企业规模风险溢价（Rs）及其他特有风险溢价（Rc）。

　　其中企业规模风险溢价Rs=3.73%－0.717%×Ln（S）－0.267%×ROA

　　式中，S：企业总资产账面值（按亿元单位计算）

　　ROA（总资产报酬率）＝息税前利润/[（期初总资产＋期末总资产）/2]×100%

　　其他特别风险溢价Rc系通过分析被评估单位特有风险因素如盈利状态、产品单一、客户/市场过于集中、关联交易度过高等因素确定；Rc一般取值在0－3%之间。

　　（2）通化谷红

　　①收入增长率

　　通化谷红2023年预测期收入增长率如下：

　　■

　　通化谷红主要产品谷红注射液在2022年末已全面退出省级医保，且相关产品申请进入国家医保目录未取得实质性进展，此外，2023年谷红注射液被部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”，产品的使用范围受到限制，导致2023年产品收入大幅度下滑；截止2023年末，谷红注射液已经被大部分省份纳入“省级重点监控合理用药药品目录”，且产品也全面退出省级医保目录，但通化谷红另一产品银杏达莫注射液在2023年度中选全国中成药采购联盟集中带量采购，预计未来销售额增长幅度较大，公司预计上述相关因素对通化谷红业绩的不利影响在2023年出清。公司预计通过采取保有存量客户，积极开发新客户、新市场措施，2024年谷红注射液收入将在2023年的基础上有所增长。综合考虑上述因素后，公司预计通化谷红收入在2024年将有大幅增长，随后年度增长趋势将放缓，并最终趋于稳定。

　　②毛利率

　　公司参照通化谷红历史盈利水平和运营效率，分析历史成本费用构成，企业历史年度2019-2023年度毛利率基本维持在70%-92%之间，预测期营业成本主要考虑2023年度实际产品结构与资产折旧等，预计毛利率维持在70%-75%之间，具体如下：

　　■

　　③费用率

　　费用率主要涉及到销售费用、管理费用及研发费用，公司参照通化谷红历史费用构成及水平，同时根据企业针对产品的营销渠道和管控属性估计相关费用率。其中销售费用主要为市场推广费用，公司结合市场的变化及预计未来销售政策的变化，考虑到历史年度费用率水平，公司预计预测期相关费用率将维持在最近一年的费用率水平，公司在参考历史水平并考虑未来存在一定的增长情况下对未来期间进行预测，其中销售费用率具体如下：

　　■

　　④折现率

　　A、折现率的计算过程及相关参数计算结果

　　公司采用资本资产加权平均成本模型（WACC）确定折现率，其计算公式为：WACC=Ke×[E/(E+D)]+Kd×(1-T)×[D/(E+D)]

　　式中：E:股权的市场价值；

　　D:债务的市场价值；

　　Ke:股权资本成本；

　　Kd:债务资本成本；

　　T:估值对象的所得税率股权资本成本按国际通常使用的CAPM模型进行求取，公式：Ke=Rf+ERP×β+Rc；

　　式中：Rf:目前的无风险收益率；

　　ERP:市场风险溢价；

　　β:企业风险系数；

　　Rc:企业特定的风险调整系数

　　2023年度商誉减值测试时的折现率为：14.05%（税前）。根据相关会计准则的要求，在执行商誉减值测算时折现率口径应为税前，由于公司无法获得税前折现率的数据，采用税后折现率迭代计算为税前折现率的方法获得税前折现率数据。

　　各年度折现率基本一致，不存在重大差异，2023年度涉及折现率的主要参数如下：

　　■

　　B、各项参数选择依据

　　a.无风险报酬率Rf

　　无风险报酬率反映的是在本金没有违约风险、期望收入得到保证时资金的基本价值，公司商誉减值测试时选取到期日距评估基准日10年以上的国债到期收益率作为无风险收益率。

　　b.市场风险溢价ERP

　　市场风险溢价指股票资产与无风险资产之间的收益差额，通常指证券市场典型指数成份股平均收益率超过平均无风险收益率（通常指长期国债收益率）的部分（Rm-Rf1）；沪深300指数比较符合国际通行规则，其300只成份股能较好地反映中国股市的状况。公司借助wind资讯专业数据库对我国沪深300各成份股的平均收益率进行了测算分析，测算近10年的市场风险溢价（Rm-Rf1）取值，并以此作为选择参数。

　　c.行业β以及企业自身β

　　该系数是衡量公司相对于资本市场整体回报的风险溢价程度，也用来衡量个别股票受包括股市价格变动在内的整个经济环境影响程度的指标；公司通过选定与公司处于同行业的上市公司于基准日的β系数指标平均值作为参照。通过行业的可比公司平均剔除财务杠杆调整×[1+（1-T）×D/E]，得到公司自身的β值。

　　d.公司特别风险ε

　　公司特别风险主要包括企业规模风险溢价（Rs）及其他特有风险溢价（Rc）。

　　其中企业规模风险溢价Rs=3.73%－0.717%×Ln（S）－0.267%×ROA

　　式中，S：企业总资产账面值（按亿元单位计算）

　　ROA（总资产报酬率）＝息税前利润/[（期初总资产＋期末总资产）/2]×100%

　　其他特别风险溢价Rc系通过分析被评估单位特有风险因素如盈利状态、产品单一、客户/市场过于集中、关联交易度过高等因素确定；Rc一般取值在0－3%之间。

　　2、公司2023年商誉减值测试中吉林天成、通化谷红预测收入增长率高于2022年预测值的原因及合理性

　　（1）吉林天成

　　2022年商誉减值测试时，公司根据以往经验预计复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液在2022年度全部退出各省级医保目录后，销售收入将逐步缓慢下滑并最终趋于稳定。2023年度，在退出各省级医保目录的基础上，上述产品被部分省份纳入“监控目录”，导致2023年吉林天成的实际收入大幅下滑，超出公司预期，提前达到销售谷底。由于目前医疗需求依然存在，神经科学领域的新药上市数量有限，使得复方曲肽注射液和复方脑肽节苷脂注射液面临较少的竞争。在此背景下，公司仍在积极采取措施致力于保持这些药品原有的客户和市场占有率。如在心脑血管疾病高发的黑龙江、吉林、辽宁和内蒙古等省份通过重新规划销售网络等方式寻找新的增长机会。同时，公司将继续加大复方曲肽注射液、复方脑肽节苷脂注射液安全性和有效性研究的资金投入，提升产品的安全性及市场认可度，以保持公司上述产品的市场占有份额。

　　因此，2023年度商誉减值测试时，公司以实际收入相对较低的2023年度作为基期对未来期间营业收入进行重新预测，预测期营业收入增长率高于2022年度的预测值。

　　（2）通化谷红

　　2022年商誉减值测试时，公司根据以往经验预计谷红注射液在2022年度全部退出各省级医保目录后，销售收入将逐步缓慢下滑并最终趋于稳定。2023年度，在退出各省级医保目录的基础上，该产品被部分省份纳入“监控目录”，导致2023年通化谷红的实际收入大幅下滑，超出公司预期，提前达到销售谷底。由于通化谷红的主要产品之一银杏达莫注射液于2023年度中选全国中成药采购联盟集中带量采购。基于行业现状和历史数据，预计该药品中选后，其销售量将实现显著增长。此外，谷红注射液虽然已完全转为自费药品，但市场需求仍然存在，公司将通过进一步调整营销策略、继续加大科研投入等措施确保销售逐步回升。

　　因此，2023年度商誉减值测试时，公司以实际收入相对较低的2023年度作为基期对未来期间营业收入进行重新预测，加之银杏达莫注射液于2023年度中选全国中成药采购联盟集中带量采购后预计将带来较大幅度的收入增长，公司2023年度商誉减值测试预测期营业收入增长率高于2022年度的预测值。

　　请年审会计师发表意见，并补充说明所执行的相关审计程序及获取的审计证据。

　　回复：

　　针对公司商誉及商誉减值我们执行的主要程序包括：1、了解和评价公司与商誉减值测试相关的内部控制制度的设计及运行的有效性；2、复核公司与商誉相关资产组划分方式、划分结果的准确性，评价商誉分摊的适当性；3、评价使用的历史数据是否与已审计数据一致，包括但不限于现金流量预测时所使用历史收入增长率、历史毛利率等指标，分析预测使用指标的合理性；4、与公司管理层和管理层聘请的评估师讨论商誉减值测试过程中所使用的方法、假设和参数，获取管理层和管理层聘请的评估师商誉减值测试的结果及相关文件资料；5、复核预计未来现金流量净现值的计算是否准确；6、复核商誉减值测试结果的计算是否准确；7、对管理层聘请的评估师的独立性、专业胜任能力进行了解和评估；8、评估管理层对商誉减值测试结果在财务报表附注的披露是否恰当。

　　基于我们执行的审计程序及获取的审计证据，我们认为公司商誉减值测试的相关预测审慎，减值准备计提充分；公司已按照企业会计准则的相关规定，对上述商誉履行了必要的减值测试程序，采用的测试方法、参数设置等具有合理性，商誉减值计提充分。

　　五、关于在建工程。

　　年报显示，公司在建工程期末余额12.43亿元，其中，新药产业化基地项目期末余额5.91亿元，工程进度99%，该项目2022年进度已达99%；杨凌药厂一期项目期末余额1.63亿元，工程进度100%，所有在建工程均未计提减值准备。请公司：

　　（一）补充披露上述两个项目的立项时间、历年投入金额、累计投入金额、投入进度、预计完工时间、主要用途等，说明新药产业化基地项目连续两年工程进度99%，杨凌药厂一期项目工程进度100%但未完全转固的原因，截至目前的最新进展；

　　回复：

　　1、新药产业化基地项目

　　新药产业化基地项目立项时间为2014年12月，主要用途为设计并建成满足中国GMP、FDA、cGMP标准要求原核、真核产品的生产线，预计在2025年下半年至2026年底陆续转固。具体投入情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　公司新药产业化基地项目截止2023年末已对房屋建筑物类资产进行转固，合计转固金额33,894.40万元，目前尚未转固的资产主要系一车间和三车间洁净区设备、二车间和四车间洁净区设备、五车间洁净区设备，具体情况如下：

　　一车间为原核产品原液生产线：主要用于注射用重组人甲状旁腺素、注射用重组人脑利钠肽等产品；二车间为真核（一）产品原液生产线：主要用于注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白、重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液等产品；三车间为制剂生产线：主要用于注射用重组人甲状旁腺素、注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白等产品；四车间为制剂生产线：主要用于注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2全人单克隆抗体等产品；五车间为真核（二）产品原液生产线：主要用于注射用重组抗血管内皮细胞生长因子受体2全人单克隆抗体、重组抗肿瘤坏死因子-α全人源单克隆抗体注射液和注射用重组人促红细胞生成素-Fc融合蛋白等产品的放大生产。

　　上述车间及研发项目受国家监管机构新发政策、研发策略调整、项目时间线较长、变化大等客观因素影响，项目申报及现场核查出现了不同程度的延迟。公司将在相关产线通过GMP符合性检查后及时转固。

　　2、杨凌药厂一期项目

　　杨凌药厂一期项目立项时间为2014年3月，主要用途为设计并建成满足国内GMP标准的中成药生产线及满足美国FDA和欧盟EMAGMP标准的化学药生产线，预计完工时间在2024年年底。具体投入情况如下：

　　单位：万元

　　■

　　公司杨凌药厂一期项目2023年末已对外部房屋建筑物类以及化学车间二、化学车间三的资产进行转固，合计转固金额86,543.32万元，主要尚未转固的资产为化药车间一、化药车间四、化药车间六，具体情况如下：

　　根据公司的整体发展规划，化药车间一为国际化标准车间，主要用于选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂类口服固体制剂等产品；化药车间四为激素产品车间，主要用于孕激素类口服固体制剂等产品；化药车间六为抗生素产品车间，主要用于破坏细菌细胞壁和杀灭细菌的抗生素类口服固体制剂等产品。

　　公司上述在建工程项目暂未通过GMP符合性检查，因此尚未达到预定可使用状态，公司将在相关产线通过GMP符合性检查后及时转固。

　　（二）补充披露上述两项在建工程相关工程、设备采购方的名称、是否关联方、成立时间及注册资本、采购金额及往来款余额等信息，并说明交易对方与控股股东及关联方是否存在资金或业务往来；

　　回复：

　　上述两项在建工程前十大供应商信息如下：

　　（1）新药产业化基地项目

　　单位：万元

　　■

　　（2）杨凌药厂一期项目

　　单位：万元

　　■

　　经公司自查，公司关联方陕西国际商贸学院、咸阳长涛咨询服务有限公司、贵州洞酿洞藏酒业有限公司、吉林四长制药有限公司因工程装饰装修业务、设备采购等需要存在与上述部分供应商发生交易的情况，上述在建工程建设期内（2014年至2024年5月）合计金额为562.08万元；公司关联方贵州名帅酒业销售有限公司存在向上述部分供应商销售产品的情况，上述在建工程建设期内（2014年至2024年5月）合计金额为15.12万元。

　　公司关联方与上述供应商的业务往来，均属于正常商业往来，除上述关联方外，公司控股股东、其他关联方与上述供应商不存在资金往来、业务往来。

　　（三）已建设部分是否已达到预定可使用状态，如是，相关在建工程前期是否存在应转固但未转固情况；如否，公司是否应当计提减值准备，前期未计提减值准备是否具备合理性。

　　回复：

　　截止目前公司已建设部分已达到预定可使用状态的在建工程均已转固，目前尚未转固的部分均系未建成或生产线未满足GMP符合性检查的在建工程，不存在应转固但未转固的情况。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品生产质量管理规范》等相关文件要求，药品生产前，监管部门需要组织人员进行药品注册现场核查，其目的是验证注册申请中提供的信息的真实性和准确性。在现场核查过程中，审查员会对生产工艺、药品质量控制体系、生产设备、原材料的采购和管理、产品质量检测等方面进行逐项检查与评估。核查过程中，审查员会与企业的相关人员交流并查阅相关的文档和记录，以了解企业的生产和质量管理情况。同时还会进行实地观察，检查工厂和实验室设施是否符合规定标准，并且验证质量管理体系是否有效运行。因此只有通过GMP符合性检查后，相关生产线才满足生产条件，达到预定可使用状态。

　　公司上述生产线建设目前正在正常推进建设，公司半年末、年末均会对在建工程项目进行盘点，若盘点发现工程、设备存在破损、毁损等情况，会立即提起申请更换设备或对工程进行维修，上述工程不存在减值迹象，无需计提减值准备。

　　请年审会计师发表意见，并补充说明所执行的相关审计程序及获取的审计证据。

　　回复：

　　针对公司在建工程我们执行的主要程序包括：1、对重大在建工程进行现场监盘，关注形象进度；2、预算与实际投入对比检查，工程进度与预算对比检查；3、检查主要合同条款，并关注其执行情况，对重大在建工程的合同，向供应商函证合同执行情况；4、涉及募投项目的，结合检查募投资金使用；5、抽取大额发生凭证检查，关注审批流程等是否符合内控要求，支付对象是否异常。

　　基于我们执行的审计程序及获取的审计证据，我们认为公司的新药产业化基地项目、杨凌药厂一期项目尚未达到预定可使用状态的原因具有合理性，且与在建工程项目主要供应商不存在关联方关系，业务发生均基于合理的商业理由，公司对于上述项目未计提减值准备具有合理性。

　　公司指定的信息披露媒体为《上海证券报》《中国证券报》《证券时报》《证券日报》和上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），敬请投资者关注相关公告，并注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2024年7月9日