证券代码：600276        证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2024-065

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于获得药品注册证书的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发氟唑帕利胶囊的《药品注册证书》，批准公司研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊新适应症上市,这是氟唑帕利获批上市的第3个适应症，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　药品名称：氟唑帕利胶囊

　　剂型：胶囊剂

　　规格：50mg

　　注册分类：化学药品2.4类

　　受理号：CXHS2300070

　　证书编号：2024S00861

　　处方药/非处方药：处方药

　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。批准的适应症为用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　二、药品的已获批适应症情况

　　氟唑帕利胶囊已获批两个适应症，分别为：2020年12月获批用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA突变(gBRCAm)的铂敏感复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗；2021年6月获批用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

　　三、药品的其他情况

　　卵巢癌是妇科最常见的恶性肿瘤之一，其发病率居妇科肿瘤第三位，且呈逐年上升的趋势，死亡率高居妇科肿瘤之首，严重威胁女性健康。流行病学研究显示，2022年中国估计约有61,100例新发卵巢癌病例，约有32,600名患者因此死亡1。

　　上皮性卵巢癌起病隐匿，超过70%的患者在就诊时已为疾病晚期，治疗以手术及术后含铂方案的化疗为主。虽然多数患者经过初始的治疗可获得临床缓解，但晚期患者的5年生存率仍然不足30%。超过75%的晚期患者在完成了标准的初始治疗后仍会出现疾病的复发。研究报道显示，对于晚期卵巢癌患者，含铂治疗达到完全缓解或部分缓解后不接受任何维持治疗，中位无进展生存期（PFS）仅8.2-13.8个月左右2-3。一线维持治疗是初始卵巢癌治疗的关键窗口，随着PARP抑制剂的问世，重塑了卵巢癌的诊疗格局，形成“手术+化疗+维持治疗”的新模式，有效延缓复发，延长无疾病生存期。

　　氟唑帕利是一种聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂，可特异性杀伤BRCA突变的肿瘤细胞。经查询，氟唑帕利目前国外有同类产品Olaparib（商品名Lynparza）、Rucaparib（商品名Rubraca）、Niraparib（商品名Zejula）和Talazoparib（商品名Talzenna）于美国获批上市销售，其中Olaparib（商品名Lynparza）于2018年在中国获批上市，商品名为利普卓。国内再鼎医药的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名则乐）于2019年在中国获批上市；百济神州的帕米帕利胶囊（商品名百汇泽）于2021年在中国获批上市。公司氟唑帕利单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者治疗的上市许可申请，已于2024年4月获国家药监局受理，并被纳入优先审评名单。

　　经查询EvaluatePharma数据库，2022年Olaparib、Rucaparib、Niraparib和Talazoparib全球销售额合计约为35.01亿美元。截至目前，氟唑帕利相关项目累计已投入研发费用约89,664万元。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。药品获得批件后生产和销售容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2024年5月21日

　　证券代码：600276       证券简称：恒瑞医药       公告编号：临2024-064

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于回购股份事项前十大股东及前十大无限售条件股东持股情况的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　江苏瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）于2024年5月15日召开第九届董事会第八次会议审议通过了《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》，同意公司使用自有资金，以集中竞价交易方式回购公司股份用于实施员工持股计划。回购价格不超过人民币67.38元/股（含），回购资金总额不低于人民币6亿元且不超过12亿元。回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起12个月以内。具体内容详见公司披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书》（公告编号：临2024-063）。

　　根据《上市公司股份回购规则》及《上海证券交易所上市公司自律监管指引第7号一一回购股份》的相关规定，现将公司董事会公告回购股份决议的前一个交易日（2024年5月15日）登记在册的前十大股东和前十大无限售条件股东的名称、持股数量及持股比例情况公告如下：

　　1、2024年5月15日前十大股东持股情况

　　■

　　2、2024年5月15日前十大无限售条件股东持股情况

　　■

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会

　　2024年5月21日

　　证券代码：600276          证券简称：恒瑞医药         公告编号：临2024-063

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　关于以集中竞价交易方式回购股份的回购报告书

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　● 回购股份金额：本次回购拟使用资金总额为不低于人民币6亿元，不超过人民币12亿元；

　　● 回购股份资金来源：江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）自有资金；

　　● 回购股份用途：本次回购的股份拟用于员工持股计划；

　　● 回购股份价格：回购价格不超过人民币67.38元/股；

　　● 回购股份方式：采用集中竞价交易的方式从二级市场回购公司股份；

　　● 回购股份期限：自公司董事会审议通过回购方案之日起不超过12个月；

　　● 相关股东是否存在减持计划：根据公司对控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员的问询及其回复，截至董事会审议通过本次回购方案之日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员在未来3个月、未来6个月暂无减持公司股份计划。如上述主体未来拟实施股份减持计划，公司将按照法律法规及规范性文件要求及时履行信息披露义务。

　　● 相关风险提示：

　　1、若本次回购期限内，公司股票价格持续超出回购方案披露的价格区间，可能存在本次回购方案无法实施的风险；

　　2、公司在实施回购股份期间，受宏观经济调控、临时经营需要等因素影响，致使回购股份所需资金未能及时到位，导致回购方案无法按计划实施的风险；

　　3、因公司生产经营、财务状况、外部客观情况发生重大变化等原因，可能存在根据相关规定变更或终止回购方案的风险；

　　4、本次回购的股份用于公司员工持股计划，可能存在因员工持股计划无法实施等原因，导致已回购股票无法授出或转让的风险。

　　公司将在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，并根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　一、回购方案的审议及实施程序

　　2024年5月15日，公司召开第九届董事会第八次会议，审议通过《关于以集中竞价交易方式回购公司股份方案的议案》。根据《公司章程》有关规定，公司本次回购方案无须提交股东大会审议。

　　二、回购方案的主要内容

　　本次回购方案的主要内容如下：

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　　（一）回购股份的目的

　　基于对公司未来发展前景的信心和基本面的判断，为维护公司和广大投资者的利益，完善公司员工长效激励机制，充分调动员工的积极性，公司计划以自有资金回购公司股份。本次回购的股份将用于员工持股计划。

　　（二）回购股份的种类

　　公司发行的人民币普通股A股。

　　（三）回购股份的方式

　　通过上海证券交易所交易系统以集中竞价交易方式回购公司股份。

　　（四）回购股份的实施期限

　　1、回购股份的实施期限为自公司董事会审议通过回购方案之日起不超过12个月。如果触及以下条件，则回购期限提前届满：

　　（1）如果在此期限内回购金额达到最高限额，则回购方案实施完毕，即回购期限自该日起提前届满；

　　（2）如公司董事会决定终止本回购方案，则回购期限自董事会决议终止本回购方案之日起提前届满。

　　公司董事会将在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施。

　　2、公司在以下期间不得回购股票：

　　（1）自可能对本公司证券及其衍生品种交易价格产生重大影响的重大事项发生之日或者在决策过程中至依法披露之日；

　　（2）中国证监会及上海证券交易所规定的其他情形。

　　回购方案实施期间，若公司股票因筹划重大事项连续停牌10个交易日以上，回购方案将在股票复牌后顺延实施并及时披露。

　　（五）回购股份的用途、数量、占公司总股本的比例、资金总额

　　本次回购的股份计划用于公司员工持股计划，若公司未能在股份回购实施完成之后36个月内使用完毕已回购的股份，公司将依法对回购的股份予以注销，具体由董事会授权公司管理层依据有关法律法规决定实施方式。公司拟用于回购的资金总额不低于人民币6亿元，不超过人民币12亿元，具体回购资金总额以回购期满时实际回购的资金为准。如以回购资金总额上限人民币12亿元、回购价格上限67.38元/股测算，预计回购股份数量约为1780.94万股，约占公司目前总股本的0.28%。

　　若公司在回购期内发生资本公积转增股本、派发股票或现金红利、股票拆细、缩股、配股或发行股本权证等事宜，自股价除权除息之日起，相应调整回购股份数量。具体回购股份的数量以回购期满时实际回购的股份数量为准。

　　（六）回购股份的价格或价格区间、定价原则

　　本次回购价格不超过67.38元/股（含），该回购股份价格上限不高于董事会审议通过本次回购方案前30个交易日公司股票交易均价的150%。具体回购价格由公司董事会在回购期间，综合公司二级市场股票价格、公司财务状况和经营状况确定。

　　若公司在回购期内发生资本公积转增股本、派发股票或现金红利等事宜，自股价除权除息之日起，相应调整回购价格上限。上述回购价格亦需满足有关法律法规及上海证券交易所相关规定对回购价格的相关要求。

　　（七）回购股份的资金来源

　　本次用于回购股份的资金来源为公司自有资金。

　　（八）预计回购后公司股权结构的变动情况

　　以目前公司总股本为基础，按照本次计划回购资金总额下限人民币6亿元和上限人民币12亿元，以及回购价格上限人民币67.38元/股测算，若本次回购股份全部用于实施员工持股计划并全部予以锁定，预计公司股权结构的变动情况如下：

　　■

　　上述测算数据仅供参考，具体回购股份数量及公司股本结构实际变动情况以后续实施情况为准。

　　（九）本次回购股份对公司日常经营、财务、研发、盈利能力、债务履行能力、未来发展及维持上市地位等可能产生的影响的分析

　　截至2024年3月31日（未经审计），公司总资产为463.40亿元，归属于上市公司股东的净资产为418.73亿元，流动资产337.12亿元。本次回购股份资金来源于公司自有资金。假设本次回购资金上限12亿元（含）全部使用完毕，按2024年3月31日的财务数据测算，回购资金分别占公司总资产、归属于上市公司股东的净资产、流动资产的比例均较小。根据公司目前经营、财务及未来发展规划，公司认为本次回购股份事项不会对公司的持续经营和未来发展产生重大不利影响，亦不会对公司的盈利能力、债务履行能力及研发能力产生重大不利影响；本次回购计划的实施不会导致公司控制权的变化，回购后公司的股权分布情况符合上市公司的条件，不会影响公司的上市地位。

　　公司本次回购股份用于实施股权员工持股计划，有利于完善公司员工长效激励机制，充分调动员工的积极性，增强公司核心竞争力，提升公司整体价值，促进公司长期、健康、可持续发展。

　　（十）上市公司董监高、控股股东、实际控制人及一致行动人在董事会做出回购股份决议前6个月内是否买卖本公司股份的情况，是否存在单独或者与他人联合进行内幕交易及操纵市场行为的说明，以及在回购期间的增减持计划

　　经自查，公司控股股东，实际控制人，董事、监事、高级管理人员任期内在董事会做出本次回购股份决议前6个月内不存在买卖公司股份的情形，亦不存在单独或者与他人联合进行内幕交易及操纵市场的行为。截至本公告日，公司董事、监事、高级管理人员在回购期间无增减持计划。

　　（十一）上市公司向董监高、控股股东、实际控制人及一致行动人、持股5%以上的股东问询未来3个月、未来6个月是否存在减持计划的具体情况

　　公司已分别向董事、监事、高级管理人员，控股股东，实际控制人，持股5%以上的股东发出问询，收到的回复情况如下：

　　截至董事会审议通过本次回购方案之日，公司控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员在未来3个月、未来6个月暂无减持计划。如上述主体未来拟实施股份减持计划，公司将按照法律法规及规范性文件要求及时履行信息披露义务。

　　（十二）回购股份后依法注销或者转让的相关安排

　　本次回购的股份将用于员工持股计划，公司将在披露回购股份结果暨股份变动公告后36个月内完成授予或转让。公司如未能在上述期间内使用完毕已回购股份，公司将依照《公司法》《证券法》等法律法规要求，对未使用的已回购股份予以注销，具体将依据有关法律法规和政策规定执行。

　　（十三）公司防范侵害债权人利益的相关安排

　　本次回购股份拟作为员工持股计的股票来源，不会影响公司的正常持续经营，不会导致公司发生资不抵债的情况。若公司未能或未能全部实施上述用途，公司将依据相关法律法规的规定注销未使用已回购股份，并就注销股份事宜履行通知债权人等法定程序，充分保障债权人的合法权益。

　　（十四）办理本次回购股份事宜的具体授权

　　为了保证公司本次回购方案的顺利实施，董事会授权公司经营层在法律法规规定范围内，根据有关法律、法规及规范性文件规定，全权办理本次回购的相关事项，包括但不限于：

　　1、在法律、法规及规范性文件允许的范围内，根据公司及市场的具体情况，制定及调整本次回购的具体实施方案，包括但不限于回购时机、回购价格、回购数量等与本次回购有关的各项事宜；

　　2、设立回购专用证券账户或其他相关证券账户；

　　3、办理相关报批事宜，包括但不限于签署、执行、修改、完成与本次回购相关的所有文件；

　　4、除涉及有关法律、法规、规范性文件及公司章程规定须由公司董事会、股东大会表决的事项外，依据监管部门意见、政策变化或市场条件变化，对本次回购有关的事项进行相应调整；

　　5、根据公司实际情况及股价表现等综合情况决定实施或者终止本回购方案；6、办理与本次回购有关的其他事项。

　　以上授权有效期自董事会审议通过之日起至上述事项办理完毕之日止。

　　三、回购方案的不确定性风险

　　1、若本次回购期限内，公司股票价格持续超出回购方案披露的价格区间，可能存在本次回购方案无法实施的风险；

　　2、公司在实施回购股份期间，受宏观经济调控、临时经营需要等因素影响，致使回购股份所需资金未能及时到位，导致回购方案无法按计划实施的风险；

　　3、因公司生产经营、财务状况、外部客观情况发生重大变化等原因，可能存在根据相关规定变更或终止回购方案的风险；

　　4、本次回购的股份用于公司员工持股计划，可能存在因员工持股计划无法实施等原因，导致已回购股票无法授出或转让的风险。

　　公司将在回购期限内根据市场情况择机做出回购决策并予以实施，并根据回购股份事项进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　四、其他事项说明

　　（一）回购专用账户开立情况

　　根据相关规定，公司已在中国证券登记结算有限责任公司上海分公司开立了股份回购专用账户，专用账户情况如下：

　　持有人情况：江苏恒瑞医药股份有限公司回购专用证券账户

　　证券账户号码：B882253860

　　（二）回购期间信息披露

　　公司将根据相关法律法规和规范性文件的规定，在实施回购期间及时履行信息披露义务。

　　特此公告。

　　江苏恒瑞医药股份有限公司

　　董事会

　　2024年5月21日