本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公司香港健友实业有限公司（以下简称“香港健友”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的依替巴肽注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL)，75 mg/100 mL (0.75 mg/mL)（ANDA号：213599）批准信，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：依替巴肽注射液

　　（二）适 应 症：依替巴肽注射液适用于：

　　（1）用于急性冠状动脉综合征（不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死）患者，包括即将接受药物治疗的患者和接受经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者。

　　（2）用于进行经皮冠状动脉介入术（PCI）的患者，包括进行冠状动脉内支架置入术的患者，以降低死亡、新发心梗或需要紧急介入治疗的联合终点事件发生率。

　　（三）剂    型：注射液

　　（四）规    格：20 mg/10 mL (2 mg/mL)，75 mg/100 mL (0.75 mg/mL)

　　（五）ANDA号：213599

　　（六）申 请 人：香港健友实业有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2024年05月09日获得美国FDA的通知，香港健友向美国FDA申报的依替巴肽注射液，20 mg/10 mL (2 mg/mL)，75 mg/100 mL (0.75 mg/mL)的ANDA申请获得批准。

　　依替巴肽注射液原研药品，由MERCK SHARP AND DOHME LLC A SUB OF MERCK AND CO INC持有，1998年05月18日经FDA批准在美国上市。商品名为INTEGRILIN，规格为2 mg/mL，75mg/100 mL，NDA申请号为N020718。

　　经查询，美国境内，目前有包括ACCORD HEALTHCARE、EUGIA PHARMA SPECIALITIES、HAINAN SHUANGCHENG PHARMACEUTICALS、MYLAN LABORATORIES、SAGENT PHARMACEUTICALS等8家同规格依替巴肽注射液获批上市。中国境内，目前有包括沈阳双鼎、海南普利、江苏诺泰澳赛诺、海南双成等7家同规格依替巴肽注射液获批上市。

　　截至目前，公司在依替巴肽注射液研发项目上已投入研发费用约人民币2468.66万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　董事会

　　2024年5月11日