证券代码：300086                证券简称：康芝药业                公告编号：2024-007

　　一、重要提示

　　本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

　　所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。

　　中审众环会计师事务所（特殊普通合伙人）对本年度公司财务报告的审计意见为：标准的无保留意见。

　　本报告期会计师事务所变更情况：公司本年度会计师事务所由变更为中审众环会计师事务所（特殊普通合伙人）。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　公司上市时未盈利且目前未实现盈利

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□适用 √不适用

　　公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

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　　2、报告期主要业务或产品简介

　　（一）公司主要业务概况

　　报告期间内，公司以儿童药、母婴健康用品的研发生产与销售、医疗防护用品等医疗器械为主营业务的国内领先儿童大健康企业。

　　1.药品、防护及医用口罩等II类医疗器械生产及销售板块

　　公司在海南、东北（沈阳康芝）、华北（祥云药业和河北康芝）、广东均有药品生产基地。公司设有研究院，率先成立了以儿童药为主要研究方向的国家级企业博士后科研工作站，公司拥有一流的科研设备和一支由博士、硕士组成的高学历研发团队，与国内外多家医药院校和科研机构建立了长期合作关系。

　　目前公司生产销售药品50多种，具有100多个品规，其中儿童药品种30多个，涵盖了我国当前儿童用药中占比最高的呼吸系统用药、消化系统用药、抗过敏类药物、抗生素类药物、营养补充类药物等。除此以外，公司还拥有抗菌抗病毒类药物、呼吸系统用药、解热镇痛类药物、消化系统用药、妇科用药等多种成人药品及口罩等医疗器械。

　　在广东中山及海南基地，公司有生产医用口罩、防护口罩及免洗手消毒凝胶的生产资质、设备及生产线，其中医用防护口罩及个人防护口罩均有通过了欧盟认证。

　　公司生产、销售的主要医药产品、医用口罩、防护口罩及其用途如下：

　　（1）儿童用药

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　　（2）成人用药

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　　（3）医疗器械

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　　2.母婴健康用品板块

　　高新技术企业中山爱护日用品有限公司成立于2003年，具有高标准生产基地，通过过硬的技术，成为了婴童衣料用液体洗涤剂团体标准的制定者，还研发上市了医护级婴童洗衣液和奶瓶果蔬清洗剂，是婴童洗衣液的行业标杆，致力于为婴幼儿、儿童及妈妈提供健康的生活与未来，旗下拥有爱护和幼妙两大品牌。

　　作为国内具有上市医药企业背景的母婴健康品牌，爱护坚持秉承制药严谨态度和标准，以康芝药业儿童健康研究院为中心建立科研矩阵，不断创新研制适合母婴健康护理产品，包括衣物洗涤、皮肤清洁、面部护理、身体护理、清洁消毒、用品清洁等品类。

　　爱护曾获得“广东省省级企业技术中心”、“广东省名牌产品”等荣誉，为母婴人群提供经权威认证的、安全可靠的、健康的产品及专业服务。

　　（1）研发背景：

　　1）拥有婴童洗护（爱护）工程技术研究中心和爱护婴童健康科技研究有限公司两大研发中心支持。

　　2）2003年在业内率先推出不含激素的婴儿湿疹膏。

　　3）2004年在业内率先研发出婴儿洗衣液配方。

　　4）2016年爱护成立广东药科大学教学基地。

　　5）2017年爱护成功获得【广东省婴童洗护（爱护）工程技术研究中心】认定。

　　6）2019年爱护成功获得【广东省省级技术中心】认定，12项产品荣获“广东省高新技术产品”荣誉证书。

　　截至报告期末，爱护拥有专利共58项（中国），其中发明、实用新型专利55项，外观设计专利3项，正在申请中的发明专利2项。

　　（2）婴童洗衣行业标杆：

　　1）2013年爱护举办全国婴幼儿衣物洗涤安全主题日，发布《安全洗衣新标准》，倡导安全洗衣。

　　2）2017年受邀共同参与制定《婴童衣料用液体洗涤剂》标准，并于2019年与中国消费品质量安全促进会、广东省孕婴童用品协会共同发布《婴童衣料用液体洗涤剂》团体标准。

　　（3）高标准生产基地：

　　1）全国最大的婴儿洗衣液生产基地之一。

　　2）国际标准及安全检测体系。

　　①生产环境严格按照《医药工业洁净厂房设计规范》标准，通过最新的国际ISO 27716（化妆品-良好生产规范（GMP））认证。

　　②每款产品经过不少于5项安全性能指标检测。

　　目前爱护生产、销售的主要产品如下：

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　　（二）公司经营模式

　　报告期内，公司药品、医疗器械生产与销售板块，母婴健康用品板块的经营模式未发生重要变化，采取集团化统一管理、各分子公司专业化经营管理的模式。公司总部负责战略规划决策和总经营目标的制订，各分子公司负责具体业务的实施。公司建立起目标责任考核体系，通过激励与约束相结合，利用适应市场发展的运行机制，达成经营目标，实现股东利益最大化。

　　1.采购模式

　　公司总部设立供应链管理中心，下设采购总部，综合管理部，采购督导部，负责供应链管理体系运作规范的建立及实施；负责供应商管理及价格管控，确保供应商队伍良性更迭，且具性价比优势；负责与生产相关物资(包括生产物料及生产设备等)采购管理，确保及时供应、质优价廉。公司采购方式分为招标采购、议价采购、直接采购三种方式，针对已经通过公司集中招投标采购的生产物料，公司下属企业、直属部门以及生产基地配备跟单人员执行发出采购申请、进行合同会签、签订采购合同、验收入库和付款等流程，其中涉及GMP体系内的生产物料，通过比价进行采购；未通过集中招投标采购的生产物料，若为低值易耗品类或生产设备非标准化耗材，由各基地分公司直接采购，再由供应链管理中心业务督导部进行采购督导；若为生产设备标准耗材，由供应链管理中心统一进行议价采购。这种分工有效地把集权和分权的关系理清，既做到集中采购，充分利用采购规模效应加强议价能力，触发各基地的物料采购的协同效应，又能及时配合各基地的生产及经营现况，做到及时响应。

　　2.生产模式

　　（1）药品与医疗器械板块

　　公司药品与医疗器械生产板块由营销部门向生产部门提出需求计划，各生产基地制定生产计划，适时组织生产，使公司的经营计划、产品研发、产品设计、生产制造及营销等一系列活动构成了一个完整的系统。

　　各生产基地做好人员、设备、物料等方面准备，生产部门督导生产计划的执行和落实。生产计划的变更需依据市场订单的需求进行调整。同时各生产基地制定并完善了产品质量内控标准，对影响产品质量的因素进行分析评估，保证产品质量及产品的安全性、有效性，并通过不断引进国内外先进的管理模式，提高生产管理水平，以确保产品质量。

　　（2）母婴健康用品板块

　　爱护根据市场预测确定每月的生产计划，再依据市场订单的实际需求对生产计划进行调整。

　　爱护工厂是国内领先的高科技、高自动化程度的母婴健康产品生产基地，产品的生产环境严格按照《医药工业洁净厂房设计规范》标准建设，并通过最新的国际标准：ISO22716[化妆品-良好生产规范（GMP）]认证。在生产过程中，爱护严格遵守生产规范，并不断提升生产质量和效率，以确保能持续为消费者提供更优质的产品。

　　3.销售模式

　　（1）药品与医疗器械板块

　　公司药品与医疗器械板块围绕精品战略、坚持“厂商结盟、合作共赢”的经营理念，创建了颇具市场竞争力的“新康芝模式”：即围绕精品战略、坚持合作共赢原则下的代理制，通过精细化招商和严格的控销方式，建立以地区、产品经理、事业部为主导，以学术为基础，以全渠道为目标的营销模式。

　　（2）母婴健康用品板块

　　爱护的销售渠道分线下销售和线上销售，线下销售为代理商分销、KA卖场、大型母婴连锁、中小母婴用品门店等；线上销售主要以天猫品牌旗舰店、京东、天猫超市、唯品会、小红书、抖音、直播带货及其他互联网销售渠道。

　　（三）报告期内主要的业绩驱动因素

　　报告期内，公司主要业绩驱动因素为本报告期“四类药”（指退热药、止咳药、抗生素和抗病毒药品）市场需求大幅增加，公司抓住市场机会加班加点及时保障供应。公司继续围绕“新产品、新客户、新渠道和新策略”的营销战略，持续投入、引进人才、持续推进营销战略，促进公司新产品增长和渠道升级；在研发上，公司注重复杂仿制药和“经典名方”的布局；在管理上，公司持续推进精细化管理，控本增效。

　　（四）行业的发展阶段

　　1.医药行业在分化中继续蕴藏着新的机会

　　医药行业作为国民经济的重要组成部分，是关系国计民生的重要领域。国民经济的增长、城镇化率不断提高、人口老龄化速度加快、医疗保健需求不断增长、大健康消费意识的提升、“健康中国”上升为国家战略、医疗体制改革的持续推进等因素，成为我国医药市场发展的重要驱动力。根据《“十四五”医药工业发展规划》，“十四五”期间，医药工业发展环境和发展条件面临深刻变化，将进入加快创新驱动发展、推动产业链现代化、更高水平融入全球产业体系的高质量发展新阶段，因此长期来看，医药行业仍有巨大的增长空间，医药行业在分化中继续蕴藏着新的机会。

　　根据米内网统计数据显示，我国药品终端市场销售额从2015年的13,829亿元增长至2022年的17,936亿元，复合增长率为3.78%。基于我国经济持续增长、人均可支配收入水平提高、人口老龄化加快、城镇化水平提高、疾病图谱变化以及行业创新能力提高等因素驱动，预计未来我国医药产业仍将保持增长，对药品的需求将持续增加。

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　　2015-2022年我国药品终端市场规模及增长率图

　　2.众多利好政策，中医药行业发展空间强大

　　2022年3月份，国务院办公厅发布《“十四五”中医药发展规划》明确鼓励中药科技创新；党的二十大报告强调“促进中医药传承创新发展”；2023年2月10日，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，进一步对中药注册的相关要求进行了细化；2023年2月28日，国务院办公厅印发《中医药振兴发展重大工程实施方案》，进一步加大“十四五”期间对中医药发展的支持力度，着力推动中医药振兴发展；为更好发挥我国中医药特色和优势，国家中医药管理局发布《推进中医药高质量融入共建一带一路发展规划（2021-2025年）》，从政府合作、医疗、科研、贸易、产业、区域国际合作、教育、文化等八方面提出了“十四五”时期推进中医药高质量融入共建一带一路的重点任务。2023年度，国家卫健委也积极协调国家发改委加快建设中医药“高地”，支持包括中医类国家区域医疗中心、国家中医药传承创新中心、中医疫病防治基地、中西医协同“旗舰”医院、中医特色重点医院等中医医疗卫生机构项目建设，进一步加快推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局，切实增强群众对中医药服务的获得感。

　　近年来，随着国家相继出台众多利好政策，为中医药发展提供了肥沃的土壤，加上人民逐渐形成的用药习惯，以及随着全球化进程的加速，中医药行业正面临着前所未有的机遇，许多国家的政府都在加大对中医药行业的支持力度，推动中医药的国际化和标准化。这将为中医药行业带来更多的市场机会和发展空间。

　　3.儿童用药相关政策频繁出台，儿科用药产业将继续保持良好的发展态势

　　近年来，儿童用药市场越来越受到国家的重视和关注，保障需求、鼓励研发、优先审评、简化采购程序、扩大医保支付范围等多方面的儿童用药相关政策频繁出台。

　　2023年5月31日，国家药监局发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，适用于符合条件的儿科相关医疗机构、学会、行业协会对已上市化学药品及治疗用生物制品（细胞基因治疗产品和血液制品除外）的药品说明书提出增加儿童用药信息。

　　2023年3月，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》的通知，此次审评审批提速针对纳入突破性治疗药物程序的创新药、儿童创新药和罕见病创新药采取优先审评审批，持续提升创新药审批效率。

　　2023年1月16日，国家卫生健康委办公厅发布《关于进一步加强儿童临床用药管理工作的通知》，通知要求遴选儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）时，可不受“一品两规”和药品总品种数限制，进一步拓宽儿童用药范围。

　　2022年初，工信部、发改委等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》，提出，要以“供应保障能力持续增强”作为发展目标，基本药物、小品种药、易短缺药品供应稳定，一批临床急需的儿童药、罕见病药保障能力增强。同时，健全儿童用药临床评价体系，发挥儿童药研发和产业化联盟作用，加快开发符合儿童生理特征的新品种、适宜剂型和规格，支持企业利用符合GMP要求的生产条件承接儿科院内制剂生产。

　　从近年来的政策汇总与解读来看，我国为了激励药企对儿童用药的研发积极性出台了许多支持类政策，为了严加监管市面上的成人药为儿童用出台了许多规范性的政策。双管齐下，我国的儿童用药在今后的发展会持续地受到国家的关注与重视，随着利好政策的落实，未来儿科用药产业将继续保持良好的发展态势。

　　4.我国儿童药市场稳步增长，市场空间大

　　我国儿童药市场规模不断上升，市场潜力较大，除2020年特殊情况销售额首次出现下滑外其余年份稳步增长，其他年份市场销售额的增速都在10%以上，2022年中国儿童药市场规模达1191.79亿元。同时，儿童药市场在我国药品终端市场的占比较小不足8%，市场上升空间大（米内网数据）。

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　　为鼓励儿童用药的研发、生产和使用，国家发改委将研究调整儿童用药的价格管理方式。目前，政府监管药品价格重点要放在临床使用量大面广、市场竞争不充分的药品上，常见的儿童用药以非处方药为主，主要在社会零售药店销售，市场竞争比较充分。全国工商联药业商会的调查显示，国内6000多家药厂中，专门生产儿童药品的仅10余家，有儿童药品生产部门的企业也仅30多家，总体儿童用药企业间竞争压力较小。而公司为重点从事儿童药物研发、生产及销售为一体的，并具有30多年发展历史的企业，具有一定的优势。

　　我国儿童人群基数大，潜在需求旺盛，用药需求量大，国内政策扶持力度大，为国内儿童用药行业发展将带来新机遇。

　　（五）公司所处的行业地位

　　康芝药业以专业化、规模化生产儿童专用药为目标，致力于儿童健康事业。随着中国“三胎”政策全面放开，越来越多的医生与家长认可儿科疾病“专药专治”，这必将为儿药细分领域带来发展机会。

　　经过多年的努力，康芝药业在儿童用药领域形成了完善的产品格局，涵盖儿童抗感染、呼吸、消化、抗惊厥、抗过敏、补益等品类。公司形成了以“康芝”为主品牌推动的儿童药品产品集群，推出了以“瑞芝清”、“康芝松”、“康芝泰”、“金立爽”、“度来林”等为代表的，独具康芝特色的明星产品，并拥有国家一类新药1个。康芝已逐步成为中国儿童药领域家喻户晓的知名品牌，“康芝”品牌亦获评为“中国驰名商标”。

　　公司拥有国际先进水平的“口腔速溶膜剂”、“药物超细微粒制备”及“药粉微观形态结构检测”三大技术平台，设立以儿童药为主要研究方向的国家级企业博士后科研工作站，拥有一流的科研设备和一支由博士、硕士组成的高学历研发团队，为公司打造国际级儿童药基地奠定了扎实的科研基础，也能确保公司儿童药产品的口感、剂型、包装和其他技术指标在同类产品中保持领先优势。

　　公司生产的医用等各类口罩以其舒适度好、独立包装、携带方便、质量过硬等优势，受到市场的青睐，也是政府定点采购的口罩。

　　公司致力于儿童大健康事业,并已具有近30年的儿童药品研发、生产及销售经验。公司在儿童用药领域迅速成长，曾获得“2021年度中国医药工业百强”、“2021年省级‘专精特新’中小企业”、“2020、2021海南省企业100强”、“2022海南省制造业企业第31名”、“2022海南民营企业第44名”、“中国医药工业百强系列中国化药企业TOP100”、“2021中国企业ESG年度最佳案例奖”、“第九、十、十一届海南省优秀企业”、“2021年度科技赋能杰出贡献企业”、“中国十大最具成长力医药企业”、“福布斯中国潜力企业”、“亚洲品牌500强”、“最具品牌价值上市公司”、“2023年度海南制造业企业第38名”。

　　公司培育了多个优势产品，如伊曲康唑分散片、盐酸左西替利嗪颗粒等，在相关领域中占据一定市场份额。

　　3、主要会计数据和财务指标

　　（1） 近三年主要会计数据和财务指标

　　公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

　　□是 √否

　　元

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　　（2） 分季度主要会计数据

　　单位：元

　　■

　　上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异

　　□是 √否

　　4、股本及股东情况

　　（1） 普通股股东和表决权恢复的优先股股东数量及前10名股东持股情况表

　　单位：股

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　　前十名股东参与转融通业务出借股份情况

　　□适用 √不适用

　　前十名股东较上期发生变化

　　□适用 √不适用

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□适用 √不适用

　　（2） 公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　（3） 以方框图形式披露公司与实际控制人之间的产权及控制关系

　　■

　　5、在年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　1.报告期内，公司全资子公司河北康芝制药有限公司首次通过河北省“高新技术企业”认定。此外，在科技研发领域中，根据2022年市级科技专项计划重点项目评审结果，河北康芝制药有限公司申报的儿童口服泻白散颗粒关键技术研究成功入围重点项目；

　　2.报告期内，由中国民族卫生协会主办，上海交通大学医学院附属儿童医院、浙江大学医学院附属儿童医院、南京医科大学附属南京市儿童医院、安徽省儿童医院和苏州大学附属儿童医院等共同协办的第十一届江浙沪皖儿科呼吸论坛在安徽省合肥市盛大召开。康芝药业旗下明星抗过敏产品一一盐酸左西替利嗪颗粒（康芝泰?）亮相本届论坛；

　　3.2023年9月17日，海南证券业界2023年度沙滩排球赛决赛在海口假日海滩沙滩排球场举行，康芝药业代表队奋力拼搏，用默契的配合度、精湛的球艺以及坚韧的毅力，不骄不躁、稳扎稳打取得上市公司赛区第三名的好成绩；

　　4.2023年11月10日，海口市科学技术工业信息化局正式公示2023年度海口市科研平台绩效考核评价结果，康芝药业“海口市儿科药工程技术研究开发中心”再度获评“优秀”；

　　5.2023年11月16日，以教育部和贵州省人民政府为指导单位，由教育部学校规划建设发展中心、贵州省教育厅主办，贵州中医药大学承办的“2023国际产学研用合作会议（贵州）”在中国-东盟教育交流周永久会址（黄果树厅）开幕，康芝药业受邀出席，并现场携手贵州中医药大学、君安医生集团、贵州黔药源众鑫药业四方共同发起成立“贵州中医药大学中医药现代产业学院”；

　　6.2023年12月18日23时59分，甘肃临夏州积石山县发生6.2级地震，12月19日灾后第二天，康芝药业第一时间启动救灾响应，康芝药业作为首批响应救灾行动的上市药企，携手康芝红脸蛋基金，向甘肃积石山地震灾区捐赠80万只儿童口罩、医疗防护口罩及近万盒儿童感冒退烧药物，以实际行动守护灾区儿童及救援人员的健康安全。

　　7.为了进一步整合公司资源，聚焦优势业务，通过集团集中生产等方式以优化资源配置，进一步提高公司资产质量，以提升盈利能力，公司于 2023 年 10 月 25 日召开第六届董事会第九次会议，审议通过了《关于公司出 售广东元宁制药有限公司 100%股份的议案》，公司以人民币 1200 万元出售广东元宁制药有限公司100%股份。具体有关事项说明请详见于2023年10月27日在巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn/）上披露的公告编号为2023-062的《关于公司出售广东元宁制药有限公司100%股份的公告》。截止本报告期末，公司已收到交易对方支付的诚意金240万元，相关股权交易过户手续尚未办理。