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2024年04月26日 星期五 上一期  下一期
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中源协和细胞基因工程股份有限公司

  

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  重要内容提示

  公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

  第一季度财务报表是否经审计

  □是 √否

  一、主要财务数据

  (一)主要会计数据和财务指标

  单位:元  币种:人民币

  ■

  (二)非经常性损益项目和金额

  √适用 □不适用

  单位:元  币种:人民币

  ■

  对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的,以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目,应说明原因。

  □适用 √不适用

  (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

  □适用 √不适用

  二、股东信息

  (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

  单位:股

  ■

  注:根据“信息披露内容与格式准则第2号”,“如前10名股东中存在回购专户,应当予以特别说明,但不纳入前10名股东列示。”

  截至报告期末,中源协和细胞基因工程股份有限公司回购专用证券账户持有公司股份3,469,900股,持股比例为0.74%。

  持股5%以上股东、前10名股东及前10名无限售流通股股东参与转融通业务出借股份情况

  □适用 √不适用

  前10名股东及前10名无限售流通股股东因转融通出借/归还原因导致较上期发生变化

  √适用 □不适用

  单位:股

  ■

  注:鉴于股东“陈世辉”期末普通账户、信用账户持股未在中国证券登记结算有限责任公司下发的本报告期期末前200名股东名册中,公司未查询到该数据。

  三、其他提醒事项

  需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

  √适用 □不适用

  2024年2月17日,公司召开十一届九次临时董事会会议,审议通过《关于以集中竞价交易方式回购股份方案的议案》,同意公司以自有资金通过集中竞价交易方式回购公司股份。2024年2月20日,公司披露回购报告书。

  本次回购资金总额为不低于人民币1亿元(含本数)且不超过人民币2亿元(含本数),其中拟使用自有资金5,000万元(含本数)-10,000万元(含本数)回购公司股份,维护公司价值及股东权益(出售),拟使用自有资金5,000万元(含本数)-10,000万元(含本数)回购公司股份,用于实施股权激励;回购价格不超过人民币22元/股(含本数);维护公司价值及股东权益所必需的回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起不超过3个月,用于股权激励的回购期限为自董事会审议通过回购股份方案之日起不超过12个月。

  截至2024年3月31日,公司累计回购公司股份3,469,900股,占公司总股本的比例为0.74%。2024年4月18日,公司已累计回购公司股份6,181,212股,占公司总股本的1.32%,使用资金总额99,995,028.04元,公司已按披露的方案完成维护公司价值及股东权益所必需(出售)部分的回购。

  根据回购方案,公司将继续使用自有资金5,000万元(含本数)-10,000万元(含本数)择机回购公司股份,用于实施股权激励。公司将根据回购进展情况及时履行信息披露义务。

  具体内容详见公司公告:2024-002、2024-004、2024-005、2024-006、2024-008、2024-009、2024-010、2024-011。

  四、季度财务报表

  (一)审计意见类型

  □适用 √不适用

  (二)财务报表

  合并资产负债表

  2024年3月31日

  编制单位:中源协和细胞基因工程股份有限公司

  单位:元  币种:人民币  审计类型:未经审计

  ■

  公司负责人:WANG HONGQI(王洪琦) 主管会计工作负责人:王晓婷 会计机构负责人:王晓婷

  合并利润表

  2024年1一3月

  编制单位:中源协和细胞基因工程股份有限公司

  单位:元  币种:人民币  审计类型:未经审计

  ■

  本期发生同一控制下企业合并的,被合并方在合并前实现的净利润为:0元,上期被合并方实现的净利润为:0 元。

  公司负责人:WANG HONGQI(王洪琦) 主管会计工作负责人:王晓婷 会计机构负责人:王晓婷

  合并现金流量表

  2024年1一3月

  编制单位:中源协和细胞基因工程股份有限公司

  单位:元  币种:人民币  审计类型:未经审计

  ■

  公司负责人:WANG HONGQI(王洪琦) 主管会计工作负责人:王晓婷 会计机构负责人:王晓婷

  (三)2024年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

  □适用 √不适用

  特此公告

  中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会

  2024年4月24日

  

  第一节 重要提示

  1本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到www.sse.com.cn网站仔细阅读年度报告全文。

  2本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  3公司全体董事出席董事会会议。

  4大华会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  5董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案

  经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审计,母公司2023年度经审计的净利润为-8,069.03万元,截至2023年12月31日母公司累计未分配利润为-2.93亿元,同时合并报表未分配利润为-3.17亿元,公司目前不具备分红条件,2023年度暂不向股东分配利润,也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。

  2024年4月12日,国务院印发《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》,提出五个必须与九项具体内容,强化上市公司现金分红是其中之一。董事会非常重视,近三年来公司通过各项调整,已经进入稳健发展的阶段,精准预防、精准诊断板块的业务逐年增长并贡献较好的利润,细胞治疗也达到了一定的里程碑阶段。我们有基础回馈股东、回报股东,只是由于历史问题使得合并报表及母公司报表未分配利润常年为负数,不具备分红的条件。但新公司法于2024年7月1日的实施为我们创造了条件,新公司法第二百一十四条允许使用公积金用于弥补亏损,公司2023年度合并报表的资本公积金约33.77亿元、盈余公积金约0.23亿元;母公司报表资本公积金28.19亿元、盈余公积金0.23亿元,这为我们解决未分配利润为负提供了解决方案。待财政部等专业部门对于公积金弥补亏损的具体操作细则出台后,公司尽快制定方案解决历史未分配利润为负的状况,尽最大努力在2024年度创造回报股东的条件,回馈股东。

  第二节 公司基本情况

  1公司简介

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  2报告期公司主要业务简介

  (一)行业政策及影响

  近几年,从国家五年计划到生物医药行业政策,乃至地方的落地配套政策,对生物医药行业日益重视,促进了生物医药各细分领域的产业发展,特别是在提高行业创新性和竞争力,规范行业健康快速发展方面政策频出。

  2021年“十四五”规划正式通过,明确将“生物技术”作为九大战略性新兴产业之一;“十四五”规划和2035年远景目标纲要提出,推动生物技术和信息技术融合创新,加快发展生物医药、生物育种、生物材料、生物能源等产业,做大做强生物经济;国务院印发《“十四五”市场监管现代化规划》提出:优化管理方式促进新药好药加快上市;完善创新药物、医疗器械等快速审评审批机制;建立国家药物医疗器械创新协作机制;加强对重大创新药研发的指导,鼓励新药研发。2023年3月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,意见提出“提高医疗卫生技术水平。加强临床医学、公共卫生和医药器械研发体系与能力建设,发展组学技术、干细胞与再生医学、新型疫苗、生物治疗、精准医学等医学前沿技术。”;在2024年的国务院政府工作报告中首次提出加快创新药的发展,以及加快发展新质生产力,积极打造生物制造等新增长引擎,开辟生命科学新赛道,创建一批未来产业先导区。

  2022年初,工业和信息化部等国家九部委联合印发《“十四五”医药工业发展规划》,对医药行业规模、产业链和供应链、创新、国际化等都提出更高要求,特别是重视生物医药行业产业链自主可控和创新驱动,提出重点发展免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等,并提出重点开发超大规模细胞培养技术;2022年5月,国家发展和改革委员会印发了《“十四五”生物经济发展规划》,这是我国出台的首部生物经济五年规划,其中明确对于细胞和基因治疗产品等产品的研发,鼓励推动政策先行先试,发展基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术,强化产学研用协同联动,加快相关技术产品转化和临床应用,推动形成再生医学和精准医学治疗新模式。2023年8月,国家发展和改革委员会等部门联合发布关于实施促进民营经济发展近期若干举措的通知,明确“支持民营企业参与重大科技攻关,牵头承担工业软件、云计算、人工智能、工业互联网、基因和细胞医疗、新型储能等领域的攻关任务。”2024年初国家发展和改革委员会发布的产业结构调整指导目录(2024年本)中短缺药、细胞培养、细胞治疗药物、高端化智能化制药设备被列入鼓励类产业目录。持续推动生物医药各领域产业发展。

  (1)与细胞存储相关的政策及影响

  2024年2月,国家统计局公布“2023年国民经济和社会发展统计公报”,2023年中国出生人口907万人,出生率为6.39%。,自然增长率为-1.48%。,均呈现下降趋势。人口进入负增长阶段,公司新生儿存储业务仍面临较大压力,面对这一情况公司已采取一定措施,在深耕新生儿细胞存储业务的同时,积极拓展成人细胞存储业务。

  国务院发布的《“健康中国2030”规划纲要》,提出这15年,是推进健康中国建设的重要战略机遇期。国家发展和改革委员会发布的《“十四五”生物经济发展规划》,再次强调生物医药领域提高创新能力、完善产业链创新链;强调推动疾病早期预防等,满足人民对生命健康的更高要求。科技创新将为提高健康水平提供有力支撑,各方面制度更加成熟、定型将为健康领域可持续发展构建强大保障,目前国内已有五款CAR-T药物获批上市,提升了大众对免疫细胞的认知,同时人口结构变化以及人们健康意识的提升,都是成人细胞存储业务拓展市场空间的有力支撑。

  (2)与体外诊断试剂相关的政策及影响

  修订后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行,后续一系列相关政策的出台促进医疗器械行业的创新研发,提升行业发展质量,已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心,《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等十三部规章和《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等若干规范性文件组成的较为完备的医疗器械监管法规制度体系。

  2023年医疗器械监管法规制度体系更加完善,9月8日,十四届全国人大常委会将《医疗器械管理法》列入立法规划项目,NMPA已成立工作领导小组、工作组、专家咨询组,着手起草相关法律文本;医疗器械标准质量不断提升,修订发布《医疗器械标准报批发布工作细则》《医疗器械标准验证工作细则》,制定《医疗器械标准实施评价工作细则》等文件,标准制修订管理更加精细;医疗器械分类管理扎实推进。发布《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》,强化分类管理顶层设计;并在12月修订了《医疗器械经营质量管理规范》,加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效。

  NMPA执行的《抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则》,对临床试验的设计、评价等提出了更高的要求,包括临床试验机构、入组人群、对比方法等,特别是提出了与原研伴随诊断试剂的比较研究的评价方法,进一步完善了抗肿瘤药物的伴随诊断试剂的注册申报,高标准的注册审查原则有利于具有产品竞争力的产品的报批及后续的市场开发。

  2021年底国家医疗保障局《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》,从2022年到2024年全面完成DRG/DIP付费方式改革,在推进DRG/DIP医保支付方式改革的过程中,对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持,有利于创新型品种,及国产价格优势利好进口替代。同时多个省市卫生监管部门、医疗机构发布通知以及采购公告,支持采购国产医疗设备、产品,从鼓励国产到优先国产,再到现在的采购国产,政策为国产设备、产品提供了一个更加有利的竞争环境。公司在精准诊断板块的全产业链完善、进口替代和研发创新将成为后续发展的重要支撑。

  (3)与细胞治疗相关的政策及影响

  从2017年12月原国家食品药品监督管理总局颁布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,明确细胞产品按照药物进行上市监管开始,近几年来配套政策不断完善,已经形成了从评审、技术、申报、临床、生产全链条的规范体系,同时不断深入加强管理,制定更精细化的技术指导原则。

  其中免疫细胞治疗相关政策主要集中在2020至2022年发布。如:《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》规范免疫细胞产品临床试验;《嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗产品申报上市临床风险管理计划技术指导原则》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》、《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》规范和指导免疫细胞治疗产品的药学研发、生产和注册;监管机构配套政策的完善以及管理的深入为国内有力推动五款免疫细胞治疗产品上市。

  2022年至今CDE连续发布干细胞治疗相关政策。2022年10月发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,涵盖细胞治疗产品GMP多项基本的管理原则,旨在为细胞治疗产品生产企业提供指导意见;2023年4月,CDE发布《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(试行)》规范和指导人源干细胞产品的药学研发、生产和注册;6月,CDE发布《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(试行)》为干细胞相关产品开展临床试验的总体规划、设计实施和数据分析等方面提供必要的技术指导;11月,CDE关于公开征求《罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》意见,去中心化临床试验结合应用数字健康技术,可为罕见疾病药物临床试验提供更加灵活、可及的新方法、新路径。2024年1月,CDE发布《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则》,完善在细胞产品非临床研究的针对性的相关指导原则和技术要求的空白,建立监管标准,科学引导干细胞产品研发;并针对干细胞治疗移植物抗宿主病单一病症发布《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》,给关于间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验的研究提供建议,提高相关产品的研究和申报效率。相关政策的发布切实提升了法规的可执行性,利于企业在研发、生产、质控等各个环节的规范性操作,提升行业合规水平,有利于公司细胞治疗产品的研发和申报。

  地方也在持续不断的发布支持细胞治疗产品的政策,鼓励相关产业先行先试。其中北京、深圳、武汉、广州、雄安、海口等地区更是拿出资金奖励、政策补助等切实奖励政策大力支持细胞治疗药物临床试验、成果转化。

  (二)行业情况及市场地位

  (1)精准预防

  在脐带血造血干细胞存储方面,目前,国家批准设置并获得执业验收的脐血库共7家,分别是北京、天津、山东、上海、广东、四川、浙江,中源协和旗下的天津市脐带血造血干细胞库(许可证号:津卫血执字第004号)是首批经中华人民共和国卫生部批准设置并通过执业验收的造血干细胞库,下属子公司协和华东干细胞基因工程有限公司是浙江省脐带血造血干细胞库的运营单位之一。公司是国内最早运营脐带血造血干细胞库的上市公司,目前A股上市公司拥有造血干细胞库牌照的仅有2家。

  与此同时,公司着力打造包括新生儿脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞,以及成人免疫细胞、脂肪间充质干细胞、牙髓间充质干细胞在内的综合细胞库,目前建立了20家综合细胞库;业务拓展从广覆盖向打造重点优势区域、重点人群转变,加强包括京津冀、长三角、珠三角、长江经济带、成渝、海南等重点地区的建设,特别是近两年中源协和子公司中源济生公司以金融保险市场为导向,通过专家团队建设和业务资源提升为优质高净值客户提供专业、精细化的健康服务,实现了资源强强整合,打造了全新的业务模式。本年度公司不断完善合作模式、扩大合作范围、提高合作频度,持续巩固行业领先地位。

  (2)精准诊断

  公司的精准诊断板块包括了体外诊断试剂、科研试剂和基因检测服务,其中最主要的是病理诊断,病理诊断是绝大部分疾病尤其是肿瘤诊断的“金标准”,由于技术壁垒较高,目前病理诊断市场中罗氏、徕卡等进口品牌仍占据较高的市场份额,同时国内企业市场集中度很高。公司旗下的中杉金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展,产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域,2023年还推出新一代全自动免疫组化设备Ultra 60 Plus,随着合作医院的不断增加,以及推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机,装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长,成为公司重要的营收和利润来源。

  而在科研试剂市场,根据西南证券整理的Frost&Sullivan数据,全球生物科研试剂市场2019年达到175亿美元,预计2024年达到246亿美元,下游客户中科研机构客户占比达到64%,与单个工业用户需求大的特点不同,科研用户对于产品需求呈现多样性,同时对价格的敏感度比单个工业用户更低。中国市场生命科学试剂市场规模增速较快,预计2024年达到260亿元,下游客户的占比类型与全球类似,科研机构客户占比更高。傲锐东源公司自成立以来,持续收集人类及小鼠全长基因,拥有人全长基因克隆库覆盖人全长基因数量超过20万条,小鼠基因13.8万条,总基因库达40万克隆种类,其主要产品包括精确、已验证表达的克隆产品。以其高质量克隆的基础,创建了高质量、全覆盖的RNA抑制,基因编辑,慢病毒和AAV病毒产品;广覆盖的重组蛋白,高特异性抗体(TrueMAB and UltraMABs);为全球科研人员提供全面快速的产品支持。公司产品被全球科研者广为使用发表,文献引用记录超过4万条。主要在大学、研究所、政府、生物技术和制药实验室的科学研究中使用,可极大地提高科研进度;此外,傲锐东源公司的蛋白质和抗体正越来越频繁地被体外检测公司用于试剂盒的开发和制作。傲锐东源公司拥有完善的质量控制体系,成熟的生产工艺,能从生产源头保障产品的质量与性能;其科研市场的客户包括耶鲁、哈佛、加州大学、诺沃斯生物、再生元制药、美国国立卫生研究院、科林生物技术、赛默飞、VMR International等科研机构和生物公司,病理诊断市场的客户包括雅培、强生、默克等生物医药公司,天津医科大学总医院、北京协和医院、南昌大学附属第一医院、南京鼓楼医院等临床医院。多年来积累了大量优质客户并建立了稳定的客户关系,在科学研究、体外诊断相关领域形成了竞争优势并确立了自主品牌地位。

  在精准诊断板块,公司具有从基因、蛋白、抗体、诊断原料到诊断试剂的自主可控的全产业链优势和成本优势,在境外科研市场和境内病理诊断市场均具有较强的竞争优势。公司拥有专业的免疫组化实验室、分子病理实验室;在无锡和美国拥有两大生产基地,均通过ISO13485认证。截至目前共有雌激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、孕激素受体抗体试剂(免疫组织化学法)、间变性淋巴瘤激酶(ALK)特异性抗体试剂(免疫组织化学法)、CD20特异性抗体试剂(免疫组织化学法)、CD117抗体试剂(免疫组织化学法)、HER2抗体试剂(免疫组织化学法)6种三类试剂和489种一类试剂。

  (3)细胞治疗

  在细胞治疗板块,公司在干细胞和免疫细胞方面均有布局。

  公司在干细胞药物申报方面取得新突破,2023年全年全资子公司武汉光谷药业自主研发的VUM02注射液(人脐带源间充质干细胞注射液)六个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,分别为:治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染、失代偿期肝硬化、特发性肺纤维化、慢加急性(亚急性)肝衰竭、激素治疗失败的II度至IV度急性移植物抗宿主病和中、重度急性呼吸窘迫综合征;其中治疗临床分型为重型/危重型新型冠状病毒感染获批II/III期临床试验;其中VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化(IPF)已于2024年3月完成首例受试者入组给药,IPF于2023年8月获得FDA授予的孤儿药资格认定。公司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验,目前已有受试者入组给药。根据CDE网站统计,近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快,涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部等多种疾病,公司间充质干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。

  在干细胞项目备案方面,截至目前查询到的国内在卫健委备案项目已达153个,公司及下属企业、参股公司9个国家卫健委和中央军委后勤保障部干细胞临床研究项目完成备案。其中乙肝肝硬化项目、慢性肾脏病项目、糖尿病周围神经病项目和失代偿期肝硬化项目已有患者入组,部分正开展随访;其中慢性牙周炎项目已完成全部随访,已完成统计分析;中重度斑块状寻常型银屑病项目因合作医院距离较远,导致试剂制备到应用周期较长,难以满足时效性,短期内无法启动,遂终止该项目。

  国内免疫细胞治疗方面已经有5个CAR-T药物获批,2023年11月公司参股的合源生物公司自主原研的纳基奥仑赛注射液CNCT19(商品名:源瑞达)正式获得NMPA批准上市,用于治疗成人复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病,该药物是我国首个定价低于百万的CAR-T药物。

  (三)主要业务情况

  公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储;“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销,生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品,以及基因检测服务;“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等;形成“精准医疗”产业链。

  公司主要产品和服务包括:

  (1)细胞检测制备和存储服务:包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。

  (2)体外诊断业务:包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料;以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。

  (3)生物基因、蛋白、抗体,医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。

  (4)基因检测服务:包括针对孕期的无创产前基因检测;针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。

  ■

  ■

  (四)经营模式

  公司以“精准医疗造福人类”为愿景,围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链不断增强研发能力、丰富产品种类、提升业务板块间的融合协同,提高运营效率,努力做“有业绩的创新药公司”,实现公司的可持续发展。

  (1)生产模式

  精准预防板块:依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心,通过全面的检测体系、完善的质控体系,以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术,对包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。

  精准诊断板块:已经形成从基因库到体外诊断试剂的全产业链条,面向科研市场及体外诊断市场,提供包括基因、蛋白质、抗体、体外诊断原料、体外诊断试剂和器械在内的多种产品,服务的客户包括科研机构、生物医药公司、临床医院等。科研市场的生产模式为“适量库存+以销定产”,体外诊断市场采用“以销定产”的生产模式。

  (2)销售模式

  精准预防板块:公司在原有的新生儿业务自行销售的基础上,增加了成人免疫细胞存储业务的代理商渠道、保险公司等大客户渠道、生命银行线上销售等销售模式。

  精准诊断板块:由于科研市场主要面对高校、研究所、企业研发部等客户,产品用于研发实验,具有客户产品需求极为多样、单笔采购规模较小的特点,因此采用自有网站(http://www.origene.com.cn/)进行产品的宣传和销售。体外诊断产品则通过中杉金桥公司开展销售,以直销为主,经销为辅。

  同时,发挥公司在预防、诊断、研发各个板块的协同效应,进行产品的匹配与联动销售。

  (3)研发模式

  公司已经形成了层次合理的研发体系、多种合作模式的研发团队,一是公司自有团队自主研发,自主申报,二是与国内知名三甲医院合作的临床转化平台,如:血研所、北医三院、华西医院、解放军总医院、首都医科大学附属北京口腔医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院等,三是与国内外知名院士、专家合作。公司正积极推进细胞药物研发申报和干细胞临床项目备案,从而逐步完善从前瞻性研究到临床转化及应用的完整通道。

  (五)主要业绩驱动因素

  报告期中杉金桥公司大力推动全自动免疫组化仪器的研发生产工作,正式推出国产自研的新一代全自动免疫组化染色设备Ultra 60 Plus,持续推动全自动免疫组化染色设备的装机,装机数量的增长带动了病理诊断业务的持续增长;傲锐东源公司一方面持续加大研发,推出新产品,加大市场推广力度,实现了抗体和蛋白业务的持续增长,另一方面提高核心原料自产率,并通过原料国产化替代、工艺优化等方式,不断改善产品成本结构。

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  3公司主要会计数据和财务指标

  3.1近3年的主要会计数据和财务指标

  单位:元  币种:人民币

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  3.2报告期分季度的主要会计数据

  单位:元  币种:人民币

  ■

  季度数据与已披露定期报告数据差异说明

  □适用  √不适用

  4股东情况

  4.1报告期末及年报披露前一个月末的普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  单位: 股

  ■

  4.2公司与控股股东之间的产权及控制关系的方框图

  √适用  □不适用

  ■

  4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图

  √适用  □不适用

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  4.4报告期末公司优先股股东总数及前10 名股东情况

  □适用 √不适用

  5公司债券情况

  □适用 √不适用

  第三节 重要事项

  1公司应当根据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司实现营业收入15.90亿元,实现归属于上市公司股东的净利润10,645.27万元,归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润12,670.90万元。

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  2公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  □适用  √不适用

  中源协和细胞基因工程股份有限公司

  未来三年(2024-2026年)股东分红回报规划

  为了进一步完善和健全中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“公司”)持续稳定的分红机制,积极回报投资者,根据中国证券监督管理委员会《关于进一步落实上市公司现金分红有关事项的通知》、《上市公司监管指引第3号一上市公司现金分红》等相关文件的规定和要求,并综合考虑企业自身情况及外部环境等因素,公司制定了《未来三年(2024-2026年)股东分红回报规划》(以下简称“本规划”),具体内容如下:

  一、制定本规划考虑的因素

  着眼公司长远和可持续发展的角度,在综合考虑公司经营情况、发展规划、股东的要求和意愿、社会资金成本、外部融资环境等因素的基础上,建立对投资者持续、稳定、科学的回报机制,保证利润分配政策的连续性和稳定性。

  二、本规划制订的原则

  公司股东回报规划应重视对投资者的合理投资回报,同时兼顾公司的可持续发展,不影响公司持续经营能力,应保持连续性和稳定性,并符合法律、法规的相关规定;公司制定利润分配政策尤其是现金分红政策时,应当履行必要的决策程序;公司董事会、监事会和股东大会对利润分配政策的决策和论证过程中应当充分考虑独立董事和公众投资者的意见。

  三、未来三年(2024-2026年)股东回报规划

  1、利润分配采用现金、股票或者现金与股票相结合等方式进行。公司优先采用现金分红的利润分配方式。

  2、除出现以下特殊情形外,公司在最近一个会计年度净利润为正值且母公司报表年度末未分配利润为正值的情况下,应采取现金方式分配利润:

  (1)审计机构对公司该年度财务报告出具非标准无保留意见的审计报告;

  (2)公司发生重大投资计划或重大现金支出(募集资金项目除外)。

  重大投资计划或重大现金支出是指:公司未来十二个月内拟对外投资、收购资产、购买土地、偿还大额债务等累计支出达到或超过公司最近一期经审计净资产的50%。

  3、公司在满足现金方式进行利润分配的情况下,年度分配的现金红利总额(包括中期已分配的现金红利)与年度合并会计报表中归属于上市公司股东的净利润之比不低于10%。具体以现金方式分配的利润比例由董事会根据公司经营状况和国家法律法规及规范性文件的有关规定拟定,由股东大会审议决定。

  4、公司董事会应当综合考虑所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平、债务偿还能力、是否有重大资金支出安排和投资者回报等因素,区分下列情形,并按照公司章程规定的程序,提出差异化的现金分红政策:

  (1)公司发展阶段属成熟期且无重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到80%;

  (2)公司发展阶段属成熟期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到40%;

  (3)公司发展阶段属成长期且有重大资金支出安排的,进行利润分配时,现金分红在本次利润分配中所占比例最低应达到20%;

  公司发展阶段不易区分但有重大资金支出安排的,可以按照前项规定处理。

  5、公司发放股票股利的具体条件:公司在经营情况良好,并且董事会认为公司股票价格与公司股本规模不匹配、发放股票股利有利于公司全体股东整体利益时,可以在满足上述现金分红的条件下,提出股票股利分配预案。

  四、利润分配方案的决策程序和机制

  1、公司董事会应结合公司盈利情况、资金需求等提出利润分配方案。董事会就利润分配方案的合理性进行充分的讨论,形成专项决议后提交股东大会审议。

  2、股东大会审议利润分配方案时,应当通过多种渠道主动与股东特别是中小投资者进行沟通和交流(包括但不限于电话、传真和邮件沟通,筹划投资者接待日或邀请中小股东参会等),充分听取中小投资者的意见和诉求,并及时答复中小股东关心的问题。

  3、独立董事认为现金分红具体方案可能损害上市公司或者中小股东权益的,有权发表独立意见。监事会对董事会执行现金分红政策和股东回报规划以及是否履行相应决策程序和信息披露等情况进行监督。

  4、公司因前述特殊情形不进行现金分红时,董事会就不进行现金分红的具体原因、公司留存收益的确切用途及预计投资收益等事项进行专项说明,提交股东大会审议,并在公司指定媒体上予以披露。

  5、公司股东大会对利润分配方案作出决议后,公司董事会须在股东大会召开后2个月内完成股利(或股份)的派发事项。

  五、本规划的调整机制

  本规划不得随意变更。公司因国家法律法规和证券监管部门对上市公司的利润分配政策颁布新的规定或公司外部经营环境、自身经营状况发生较大变化,经过详细论证后,认为确有必要的,可以对本规划进行调整或者变更。董事会就调整或变更本规划的合理性进行充分讨论,形成专项决议后提交股东大会审议。股东大会审议时,应经出席股东大会的股东所持表决权的三分之二以上通过。

  六、公司利润分配的信息披露

  公司应当在年度报告中详细披露现金分红政策的制定及执行情况,说明是否符合公司章程的规定或者股东大会决议的要求,分红标准和比例是否明确和清晰,相关的决策程序和机制是否完备,公司未进行现金分红的,应当披露具体原因,以及下一步为增强投资者回报水平拟采取的举措等,中小股东是否有充分表达意见和诉求的机会,中小股东的合法权益是否得到充分维护等。对现金分红政策进行调整或变更的,还要详细说明调整或变更的条件和程序是否合规和透明等。

  七、其他

  1、本规划未尽事宜依照相关法律、法规、规范性文件及《公司章程》的相关规定执行。

  2、本规划由公司董事会负责解释,自公司股东大会审议通过之日起生效,修订时亦同。

  中源协和细胞基因工程股份有限公司董事会

  二○二四年四月二十六日

  证券代码:600645        证券简称:中源协和       公告编号:2024-017

  中源协和细胞基因工程股份有限公司

  关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  重要内容提示:

  ●  中源协和细胞基因工程股份有限公司(以下简称“公司”)拟使用不超过1.5亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金,使用期限自十一届十次董事会会议审议通过之日起不超过12个月。

  一、募集资金基本情况

  根据中国证券监督管理委员会《关于核准中源协和细胞基因工程股份有限公司向王晓鸽等发行股份购买资产并募集配套资金的批复》(证监许可[2018]1180号)核准文件,公司本次实际非公开发行人民币普通股27,815,801股,发行价格为16.07元,募集资金总额为446,999,922.07元,扣除相关发行费用(包括承销费、审计验资费、律师费等)2,550,000元,公司实际募集资金净额444,449,922.07元。本次募集资金已于2019年7月22日全部汇入公司在华夏银行股份有限公司上海分行开设的募集资金专项账户,瑞华会计师事务所(特殊普通合伙)就公司新增注册资本的实收情况出具了《验资报告》(瑞华验字[2019]12010004号)。

  2022年3月26日,经公司十届十六次临时董事会会议和十届九次临时监事会会议审议,同意公司使用不超过1亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金,使用期限自公司董事会会议审议通过之日起不超过12个月。2022年6月15日,公司使用1亿元闲置募集资金暂时补充流动资金。2023年3月22日,公司已将暂时补充流动资金的1亿元募集资金归还至募集资金专项账户。

  二、募集资金投资项目的基本情况

  本次募集配套资金用于以下项目:

  单位:万元

  ■

  截至2023年12月31日,公司累计使用募集资金13,677.89万元,尚未使用募集资金余额为33,385.65万元(含尚未结算的利息)。

  三、本次借用部分闲置募集资金暂时补充流动资金的计划

  结合公司生产经营需求,为提高募集资金使用效率,降低公司财务费用,在不影响募集资金投资计划正常进行的前提下,公司拟继续使用不超过1.5亿元的闲置募集资金暂时补充流动资金,使用期限自公司董事会会议审议通过之日起不超过12个月。

  公司将根据募集资金投资项目实际进展及资金需求情况,及时归还用于补充流动资金的闲置募集资金至募集资金专用账户,不影响募集资金投资计划的正常进行。本次使用闲置募集资金暂时补充流动资金将用于与主营业务相关的生产经营,不会通过直接或间接安排将上述募集资金用于新股配售、申购,或用于股票及其衍生品种、可转换公司债券等的交易,不改变募集资金用途。

  四、本次以部分闲置募集资金暂时补充流动资金计划的审议程序以及是否符合监管要求

  公司于2024年4月24日召开十一届十次董事会会议和十一届四次监事会会议,审议通过了《关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案》。公司独立财务顾问东兴证券股份有限公司对上述事项发表了无异议的意见;公司本次使用闲置募集资金暂时补充流动资金的审议程序符合有关法律、法规等的规定,符合监管要求。

  五、专项意见说明

  (一)监事会意见

  监事会认为:本次公司使用闲置募集资金暂时补充流动资金,相关程序符合中国证监会《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求》、《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作》以及《公司募集资金管理制度》等有关规定;有利于提高闲置资金的使用效率,降低公司财务费用;不影响公司募投项目正常实施,也不存在改变募集资金用途、损害公司股东尤其是中小股东利益的情形。同意公司使用闲置募集资金暂时补充流动资金。

  (二)独立财务顾问核查意见

  经核查,独立财务顾问认为:

  公司关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案已经公司董事会、监事会审议通过,符合《上市公司监管指引第2号一一上市公司募集资金管理和使用的监管要求(2022年修订)》《上海证券交易所上市公司自律监管指引第1号一一规范运作(2023年12月修订)》

  公司代码:600645                                                  公司简称:中源协和

  证券代码:600645                             证券简称:中源协和

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