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2024年01月09日 星期二 上一期  下一期
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国产九价HPV疫苗
研发提速
本报记者 傅苏颖

  ● 本报记者 傅苏颖

  

  国产九价人乳头瘤病毒(HPV)疫苗研发提速。日前,沃森生物称,公司正在进行九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作。此前,万泰生物表示,公司九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成,正在进行标本检测工作。业内人士认为,万泰生物九价HPV疫苗的获批时间或提前。九价HPV疫苗市场潜力大,目前均为进口产品。国内共有超过10款HPV疫苗处于研发与临床试验阶段,国产疫苗第一梯队有望于2025年至2027年上市。

  加快推进研发

  子宫颈癌是全球女性第四常见的癌症,通常与人乳头瘤病毒(HPV)感染有关。当前,中国获批上市的HPV疫苗有5种,其中4价、9价HPV疫苗均来自默沙东,由智飞生物独家代理;2价HPV疫苗厂商包括葛兰素史克、沃森生物、万泰生物。

  国产九价HPV疫苗研发进度备受投资者关注,多家上市公司在互动平台进行了回应。

  1月7日,沃森生物表示,目前“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”的临床研究数据正在统计分析。

  2023年7月,国家药审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,对于迭代疫苗上市研究终点要求进行了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗,可接受以病毒学终点12个月高危型持续感染(PI12)申报上市。业内人士认为,这有助于国产HPV疫苗加速上市。

  沃森生物此前表示,根据指导原则规定,公司2价HPV疫苗已上市,有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。

  万泰生物则针对九价HPV疫苗问题进行了多次回应。万泰生物近期称,公司九价HPV疫苗作为迭代疫苗,可以12个月持续感染附条件申请上市。此外,公司九价HPV疫苗男性群体的临床试验已在规划中。公司将根据市场需求,制定该产品的临床开发策略。

  万泰生物九价HPV疫苗或提前获批的预期带动公司股价上涨。1月8日,万泰生物股价再度大涨,截至收盘,公司股价报87元/股,涨幅超8%。自2023年12月15日以来,累计上涨超80%。

  另外,康乐卫士此前披露的投资者关系活动记录表显示,公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验已进入病例监测阶段并已完成30个月访视,部分临床试验正在进行36个月访视;公司九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验进入病例监测阶段,并正在进行30-36个月访视。如临床进展顺利,预计将在2024年提交三价HPV疫苗的BLA申请(生物制品许可申请),在2025年提交九价HPV疫苗的BLA申请。

  数据显示,截至2023年12月,五款国产九价HPV疫苗已进入Ⅲ期临床,预计2025年开始陆续获批。部分企业加速研发更高价的疫苗。

  市场空间大

  九价HPV疫苗需求旺盛。数据显示,2023年前三季度,各价HPV疫苗批签发共462批次,同比增长31.3%。其中,9价HPV疫苗共获批签发97批次,同比增长79.6%;4价HPV疫苗市场空间不断被9价和2价产品蚕食,批签发量同比下滑41.8%。

  2023年前三季度,2价HPV疫苗批签发共333批次,同比增长37%。其中,万泰生物、沃森生物、葛兰素史克分别获得批签发301批次、24批次、8批次。作为首个获批上市的国产HPV疫苗,万泰生物的2价HPV疫苗于2019年12月上市后,批签发量和市占率快速上升,叠加沃森生物2价HPV疫苗的上市,葛兰素史克市场份额被持续压缩,国产替代趋势显著。

  太平洋证券认为,国内HPV疫苗接种率远低于海外,市场潜力巨大。2023年,我国HPV疫苗适龄接种率不足20%,远低于美国适龄接种率60%水平。国元证券认为,HPV疫苗国内潜在存量市场空间预计超千亿元。华泰证券认为,九价HPV疫苗占比将不断提升,未来5-10年九价疫苗销量有望维持15%-30%的增速。

  积极布局产能

  在加速研发的同时,上市公司积极布局产能。

  万泰生物称,九价HPV疫苗项目分两阶段建设6条原液生产线,设计产能为6000万支/年,目前已完成第一阶段两条原液生产线的建设。

  康乐卫士此前披露的投资者关系活动记录表显示,公司位于昆明的产业化基地占地约140亩,一期工程建筑面积约8万平方米,包括三价HPV疫苗、九价HPV疫苗原液生产车间,制剂生产车间,质检楼等设施。公司已于2023年8月启动昆明生产基地的试生产与技术转移工作,一期工程达产后可实现重组三价HPV疫苗1000万剂/年;重组九价HPV疫苗3000万剂/年;重组九价HPV疫苗蛋白原液(包括原液出口)2000万剂/年。

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