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2023年12月28日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:688289 证券简称:圣湘生物 公告编号:2023-090
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露相关产品取得医疗器械注册证的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  圣湘生物科技股份有限公司(以下简称“公司”或“圣湘生物”)的产品新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,现将相关情况公告如下:

  一、产品注册相关情况

  ■

  二、对公司的影响

  新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)是在前一代新冠核酸检测试剂的基础上全面升级的新一代产品,灵敏度进一步提升至50 copies/mL,是目前市面上同类产品中灵敏度最高的产品之一。在产品开发过程中,采用多对引物探针覆盖设计靶点,使得该产品具备更强的突变株检测能力,为新冠病毒感染提供更加精准可靠的检测方案,更好地助力疾病防控与精准诊疗,为全民健康保驾护航。该产品取得医疗器械注册证,有利于丰富公司的产品种类,扩充公司在分子诊断领域的产品布局,不断满足多元化的市场需求,进一步增强公司的核心竞争力。

  三、风险提示

  上述产品获批后的未来业绩受市场拓展力度、品牌综合影响力及市场实际需求等多重因素影响,产品销售及利润贡献具有不确定性,尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。

  敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

  特此公告。

  圣湘生物科技股份有限公司

  董事会

  2023年12月28日

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