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2023年12月21日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:000931 证券简称:中关村 公告编号:2023-130
北京中关村科技发展(控股)股份有限公司
关于多多药业蒙脱石散获得《药品注册证书》的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司(以下简称:公司)下属公司多多药业有限公司(以下简称:多多药业)收到国家药品监督管理局(以下简称:国家药监局)核准签发的证书编号为2023S02007的《药品注册证书》,多多药业研制的“蒙脱石散”(规格:每袋含蒙脱石3克)通过了仿制药注册申请。现将具体情况公告如下:

  一、药品注册证书主要内容

  药品名称:蒙脱石散

  剂型:散剂

  受理号:CYHS2200581国

  注册分类:化学药品4类

  申请事项:药品注册(境内生产)

  规格:每袋含蒙脱石3克

  药品注册标准编号:YBH17572023

  药品有效期:24个月

  药品批准文号:国药准字H20234651

  上市许可持有人:多多药业有限公司

  药品生产企业:多多药业有限公司

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。同意本品按甲类非处方药管理。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

  二、药品其他相关情况

  2022年4月,多多药业向国家药监局递交了蒙脱石散(规格:每袋含蒙脱石3克)的4类仿制药药品注册申请,于2022年4月获得了《受理通知书》(详见公司2022-033号公告),并于近期获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定,本次获得《药品注册证书》视同通过药品一致性评价。

  蒙脱石散用于成人急、慢性腹泻,儿童急性腹泻。蒙脱石散主要成分为蒙脱石,是一种层状硅铝酸盐矿物。本品最早由IPSEN PHARMA研制,并于1975年在法国注册上市,商品名为SMECTA?,1982年被WHO(世界卫生组织)列入腹泻病控制规划用药。1990年我国引进蒙脱石散,进口许可证号为X900065,商品名为思密达?。1999年,本品原研公司博福-益普生(天津)制药有限公司生产的产品在中国上市,原研地产化的蒙脱石散上市后,进口产品随即退市。该药品已列入《国家基本药物目录(2018年版)》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023版)》甲类药品。

  药智网数据显示,该药品国内样本医院终端销售额2022年为7,300万元,2023年上半年为1.2亿元。截至目前,多多药业蒙脱石散仿制药开发已累计投入研发费用526.63万元。

  三、对公司的影响及风险提示

  本药品获得药品注册证书,将进一步丰富公司产品线,有利于提高市场竞争力,并为公司后续产品开展仿制药开发工作积累宝贵经验。由于药品销售受国家政策、市场环境等不确定性因素的影响,该药品未来生产及销售具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  四、备查文件

  1、《药品注册证书》(证书编号:2023S02007)。

  特此公告

  

  北京中关村科技发展(控股)股份有限公司

  董  事  会

  二O二三年十二月二十日

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