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2023年12月21日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:003020 证券简称:立方制药 公告编号:2023-099
合肥立方制药股份有限公司
关于公司药品通过一致性评价的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局核准签发的关于二甲双胍格列吡嗪片《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B06435)。公司二甲双胍格列吡嗪片通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:

  一、药品基本情况

  ■

  申请内容:一致性评价工作的注册申请,同时变更处方工艺、质量标准。

  审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时同意变更处方工艺、质量标准。

  二、药品的其他相关情况

  二甲双胍格列吡嗪片是二甲双胍和格列吡嗪的复方制剂,适用于饮食、运动疗法不能充分有效控制血糖的Ⅱ型糖尿病患者,原研进口产品目前未在国内上市。公司二甲双胍格列吡嗪片于2009年获批上市,批准文号为国药准字H20090086,规格为每片含盐酸二甲双胍250mg与格列吡嗪2.5mg。截至本公告日,国内此规格二甲双胍格列吡嗪片除公司外仅有1家通过质量与疗效一致性评价。

  三、对公司的影响及风险提示

  根据国家相关政策,通过一致性评价的药品,质量和疗效等同原研产品,在医保支付及医疗机构采购方面将予以适当支持。公司二甲双胍格列吡嗪片通过一致性评价有利于提升其市场竞争力。

  药品销售受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在不确定性因素。敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

  特此公告。

  合肥立方制药股份有限公司

  董事会

  2023年12月21日

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