本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　近日，迪哲（江苏）医药股份有限公司（以下简称“公司”）在第65届美国血液学会（ASH）年会上，以口头报告形式公布了核心产品戈利昔替尼的全球注册临床试验（JACKPOT8研究的B部分）的结果，戈利昔替尼治疗复发/难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL），中位缓解持续时间（DoR）达20.7个月，相较现有疗法呈现出持久的临床获益。这一研究成果同时刊登于国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology，影响因子54.4）。

　　《柳叶刀·肿瘤学》和ASH年会分别是国际权威的肿瘤学专业期刊和血液学盛会，在全球医学界享有盛誉。此次戈利昔替尼全球注册临床研究结果在国际顶级学术会议和期刊同步发表，进一步彰显了国际学术界对该研究和戈利昔替尼临床价值的高度肯定。此外，戈利昔替尼的全球I期临床研究成果于今年9月刊于《肿瘤学年鉴》（Annals of Oncology，影响因子51.8），3个月内连登2大国际顶刊，累计影响因子超100。戈利昔替尼接连斩获国际最高学术认可，有望为r/r PTCL患者带来突破性治疗新选择。

　　一、关于戈利昔替尼

　　戈利昔替尼是全球首个且唯一针对外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的高选择性JAK1抑制剂，于2022年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）“快速通道认定”（Fast Track Designation），新药上市申请于2023年9月获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评。

　　截止2022年10月12日，JACKPOT8研究的B部分在全球范围入组了104例患者，研究结果显示戈利昔替尼单药治疗r/r PTCL相较现有疗法呈现出显著且持久的抗肿瘤疗效，安全且耐受性良好。经独立影像评估委员会（IRC）评估，70%的患者病灶不同程度缩小，客观缓解率（ORR）达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，且在多种PTCL常见亚型中均观察到肿瘤缓解，两者均高于现有治疗方案近 2倍。截止2023年8月31日，经IRC评估的中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位DoR和中位生存期（OS）分别长达20.7个月和19.4个月且尚未成熟。作为参考，目前获批用于r/r PTCL的创新药，ORR大多在30%以下，DoR在12个月以下。

　　作为新一代JAK1高选择性抑制剂，戈利昔替尼对JAK家族其它成员有200 - 400倍的选择性，有效降低泛JAK抑制导致的药物安全性风险。JACKPOT8研究的B部分中，治疗相关不良事件（TRAEs）大多可恢复或临床可管理，且耐受性良好。戈利昔替尼有望改善r/r PTCL患者的不良预后，为患者带来新的治疗希望。

　　凭借积极的研究数据，戈利昔替尼自I期全球多中心临床研究启动以来，接连在两大国际顶刊发表研究成果，连续4年入选国际顶级学术大会6项口头报告，其中今年首发的JACKPOT8研究的B部分研究成果连续三次在国际学术大会（ASCO 2023、ICML2023和ASH 2023）做口头报告。此外，对于恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域，公司正在加速挖掘戈利昔替尼的更多应用潜力。

　　二、风险提示

　　新药上市申请尚需经过审评、药品临床试验现场检查和审批等环节，公司上述产品能否成功上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将严格按照有关规定及时对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　迪哲（江苏）医药股份有限公司董事会

　　2023年12月11日