本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　山东新华医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”或“新华医疗”）收到了国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如下：

　　一、医疗器械注册证的具体情况

　　（一）生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2）

　　1、产品名称：生物安全柜

　　2、型号、规格：BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2

　　3、注册证编号：国械注准20233221769

　　4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

　　5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

　　6、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号

　　7、结构及组成：由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。

　　8、适用范围：该产品是具有前窗操作口的II级A2型生物安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

　　9、批准日期：二〇二三年十一月二十八日

　　10、有效期至：二〇二八年十一月二十七日

　　11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

　　（二）生物安全柜（BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2）

　　1、产品名称：生物安全柜

　　2、型号、规格：BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2

　　3、注册证编号：国械注准20233221757

　　4、注册人名称：山东新华医疗器械股份有限公司

　　5、注册人住所：山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

　　6、生产地址：淄博市周村区新华大道2009号

　　7、结构及组成：由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。

　　8、适用范围：该产品是具有前窗操作口的II级B2型生物安全柜，操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作，对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

　　9、批准日期：二〇二三年十一月二十四日

　　10、有效期至：二〇二八年十一月二十三日

　　11、同类产品相关情况：根据国家药品监督管理局官网数据查询信息，截至目前，国内同行业有17家公司已取得同类产品的医疗器械注册证。

　　二、上述产品主要特点

　　上述产品适用于各种微生物，特别是有害微生物操作，其目的是保护操作人员的健康，保护样品和环境安全，是实验室中重要的安全设备和主要的防护屏障之一。产品严格按照国家医药行业标准《YY 0569-2011》及本企业产品技术要求进行设计制作，并增加了智能控制、远程监控、自动化运行等方面的功能，满足多方位用户的需求。

　　三、上述医疗器械注册证的取得对公司业绩的影响

　　生物安全柜产品的批准上市能够满足不同微生物实验的需求，为客户提供洁净的工作环境，丰富了新华医疗医用生物防护设备的产品线，有利于提升公司的核心竞争力。

　　四、风险提示

　　产品上市后实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测上述产品对公司未来经营业绩的具体影响。敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　山东新华医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2023年12月9日