本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆华森制药股份有限公司(以下简称“公司”)已于2022年7月成为苍耳子鼻炎胶囊的上市许可持有人(详见公司公告,公告编号2022-049),并于近日收到重庆市药品监督管理局颁发的该药品的《药品生产许可证》(许可证编号:渝20150018)、《药品GMP符合性检查结果通知书》(编号:渝GMP20230045),具体情况如下:
一、《药品生产许可证》变更内容
(一)核减用于MAH转让的委托生产:受托方是海南益尔药业有限公司,生产场地是海口市美兰区灵山镇顺路达4号中药提取车间、口服固体制剂车间硬胶囊剂生产线,委托品种是苍耳子鼻炎胶囊,委托有效期至2025年2月6日;
(二)苍耳子鼻炎胶囊(国药准字Z20033142)生产场地变更为“重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号505车间中药前处理及提取生产线、503车间硬胶囊剂生产线”,本次变更伴随或引发关联变更的,企业需按照有关法律法规要求完成关联变更的批准、备案后实施或报告。
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二、变更后的《药品生产许可证》具体内容
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三、《药品GMP符合性检查结果》相关信息
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四、药品适应症及用法用量
适应症:疏风,清肺热,通鼻窍,止头痛。用于风热型鼻疾,包括急、慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎。
用法用量:口服。一次2粒,一日3次。
五、其他相关情况
慢性鼻炎患者多会选择去药店购药且以中成药为主,因为药效温和、副作用小,因此鼻炎用药零售市场上一直是中成药占据主导地位。同时,整个市场品种集中度不高,品牌驱动占有比较重要地位。苍耳子鼻炎胶囊是国家医保乙类鼻科经典用药,处方源自宋代《济生方》中的鼻科经典方“苍耳子散”,全方肺鼻同治,具有疏风,清肺热,通鼻窍,止头痛的功效,有效治疗急、慢性鼻炎,鼻窦炎,过敏性鼻炎,改善鼻塞、流涕、喷嚏、头痛、嗅觉减退等症状,尤其在降低鼻炎复发方面具有突出优势。华森苍耳子鼻炎胶囊执行的是该产品最高药品治疗标准,质量更有保障。
在耳鼻喉科领域,公司产品甘桔冰梅片在治疗急慢性咽喉炎方面得到了广泛验证,苍耳子鼻炎胶囊为公司在该领域的新增产品。因此,苍耳子鼻炎胶囊不仅具有产品优势,亦可与甘桔冰梅片协同形成品牌效应。
六、对公司的影响及风险提示
公司已于2022年7月成为苍耳子鼻炎胶囊的上市许可持有人(详见公司公告,公告编号2022-049),本次《药品生产许可证》变更及苍耳子鼻炎胶囊获得GMP符合性检查通过的结果,表示公司新增为该药品的生产场地且该药品可以正式在公司生产,有助于公司优化产品结构,提高产能利用率,形成规模化效应,同时有利于公司对产品质量进行把控,以满足市场需求。公司将尽快开展市场营销工作。
本次《药品生产许可证》变更及获得药品GMP符合性检查结果不会对公司业绩产生重大影响。由于药品的生产和销售受市场环境变化等因素影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
七、备查文件
(一)《药品生产许可证》(许可证编号:渝20150018);
(二)苍耳子鼻炎胶囊《GMP符合性检查结果通知书》(编号:渝GMP20230045)。
特此公告
重庆华森制药股份有限公司
董事会
2023年11月13日