证券代码：002393        证券简称：力生制药       公告编号：2023-057

　　天津力生制药股份有限公司

　　关于药品盐酸普萘洛尔片通过仿制药一致性评价的公告

　　本公司及其董事、监事、高级管理人员保证公告内容真实、准确和完整，公告不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

　　一、概况

　　近日，天津力生制药股份有限公司（以下简称“本公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸普萘洛尔片（以下简称“该药品”）10mg规格的《药品补充申请批准通知书》（批件号：2023B05466），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、该药品的基本情况

　　药品名称：盐酸普萘洛尔片

　　剂    型：片剂

　　规    格：10mg

　　注册分类：化学药品

　　药品生产企业：天津力生制药股份有限公司

　　原药品批准文号：国药准字H12020151

　　申请内容：仿制药质量和疗效一致性评价

　　受理号：CYHB2050527

　　审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　三、该药品的相关信息

　　盐酸普萘洛尔片适应症：

　　1.作为二级预防，降低心肌梗死死亡率。

　　2.高血压（单独或与其它抗高血压药合用）。

　　3.劳力型心绞痛。

　　4.控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状。

　　5.减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状。

　　6.配合α受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。

　　7.用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。

　　四、对本公司的影响及风险提示

　　公司该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。

　　特此公告。

　　天津力生制药股份有限公司

　　董事会

　　2023年11月09日