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湖南汉森制药股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的化学药品“异烟肼片”的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B05504),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
具体信息如下:
药品通用名称:异烟肼片
剂型:片剂
注册分类:化学药品
规格:0.3g
原药品批准文号:国药准字H43021628
包装规格:100片/瓶
药品注册标准编号:YBH17712023
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同意本品处方与生产工艺、原料药来源的变更,同意本品质量标准的修订。质量标准、说明书照所附执行。药品有效期为18个月。基于申报的生产线、生产设备与工艺验证情况,本品的生产批量为15万片/批。今后的商业化生产如需放大批量,请注意开展相应的放大研究及验证。本品所用异烟肼原料药的来源为天津汉德威药业有限公司,登记号为Y20190001901。请对本品中可能存在其他的潜在致突变杂质,如异烟酰胺氮氧化物(残留中间体氧化)、4-氰基吡啶N-氧化物(起始原料氧化)、4-甲基吡啶氮氧化物(起始原料中杂质氧化)、苯(起始原料中萃取剂残留)等进行分析和研究,根据ICH M7制定合理控制策略,并于两年内按补充申请申报。
异烟肼片适应症:
为保证本品和其他抗菌药物的有效性,减少耐药发生,可根据痰菌培养和药敏结果,更改或者调整抗菌药物治疗方案。如果缺乏这种数据,则根据当地流行病学和药敏经验结果给予治疗。
1、本品与其他抗结核药物联合,适用于对异烟肼敏感的各型结核病治疗。
2、本品可用于结核病的预防,具体见以下情况(括号内为结核杆菌皮肤测试(PPD)标准):
①人类免疫缺陷病毒(HIV)感染者(≥5mm)以及疑为HIV感染者(尚不确定感染了HIV但高度怀疑)。HIV感染者预防性治疗应至少持续治疗12个月。
②与新近确诊为传染性结核病的患者有密切接触的人员(≥10mm)。
③近期PPD转阳或进展的患者:结核菌素皮肤试验结果(2年内增加≥10~15mm)。所有年龄小于5岁且皮肤测试结果〉10mm的婴幼儿都包括在内。
④患者(≥10mm)胸部X光片异常,提示肺部可能存在已愈合的由结核杆菌导致的纤维化病变。肺结核纤维化愈合或矽肺病的患者可考虑行预防性治疗,使用异烟肼治疗12个月或异烟肼和利福平联合治疗4个月。
⑤HIV阴性(〉10mm)的静脉注射吸毒者。
⑥结核病发病高风险人群(≥10mm):矽肺、糖尿病、长期使用肾上腺皮质激素治疗、免疫抑制治疗、部分血液和网状内皮组织疾病如白血病或何杰金氏病、晚期肾脏疾病、体重骤降或慢性营养不良有关的临床状况(包括:肠道搭桥手术治疗肥胖、胃切除术后状态(有或没有体重减轻)、慢性消化性溃疡疾病、慢性吸收不良综合征,以及口咽或上消化道癌变导致的营养摄入障碍)。上述人群可考虑行预防性治疗,使用异烟肼治疗12个月或异烟肼和利福平联合治疗4个月。
3、根据国内临床经验,本品与其他抗结核药物联合,也可用于其他分枝杆菌感染,但目前尚无充足的临床研究数据支持。
公司异烟肼片通过仿制药质量和疗效一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力,同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作积累经验。由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
湖南汉森制药股份有限公司董事会
2023年11月9日