证券代码：688085                                                  证券简称：三友医疗

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务信息的真实、准确、完整。

　　第三季度财务报表是否经审计

　　□是 √否

　　一、主要财务数据

　　(一)主要会计数据和财务指标

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　注:“本报告期”指本季度初至本季度末3个月期间，下同。

　　年初至报告期末，公司实施2022年度权益分派，向全体股东每10股以资本公积金转增1股。截至2023年9月30日，公司总股本由225,866,850股增加至248,453,535股，故对2022年第三季度基本每股收益及稀释每股收益进行调整。

　　按新股本总额248,453,535股摊薄计算的2022年第三季度每股收益为0.19元（原为0.21元），稀释每股收益为0.19元（原为0.21元）；2022年第三季度年初至报告期末每股收益为0.50元（原为0.55元），稀释每股收益为0.50元（原为0.55元）。

　　(二)非经常性损益项目和金额

　　单位：元  币种：人民币

　　■

　　将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号一一非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明

　　□适用 √不适用

　　(三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因

　　√适用 □不适用

　　■

　　二、股东信息

　　(一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表

　　单位：股

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　　三、其他提醒事项

　　需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息

　　√适用 □不适用

　　本报告期，国家脊柱高值耗材集中带量采购基本已在全国各个省市落地实施，同时受到其他医疗领域国家政策的影响，各个医院的终端手术量明显下降，进而影响到公司的终端销售，使得公司业绩受到较大的影响。面对国家集采对公司业务带来的短期负面影响，公司始终秉承以疗法创新为基础，注重医工合作，持续加大研发投入，截止报告期末，公司本年度累计研发投入4,709.87万元，较去年同期增长8.83%；研发投入占比为13.12%，较去年同期增加4.13个百分点。

　　2023年8月，公司3D打印“金属增材制造椎间融合器”获得国家药品监督管理局注册批准（注册证编号：国械注准20233131144）。该产品经增材制造激光熔融工艺制成，由多孔结构和支撑框架组成，拥有出色的生物力学性能，同时仿生骨小梁的多孔结构能更好地实现骨融合效果。增材制造工艺能更好地实现椎间融合器的高度定制化和临床需求快速响应，更好地服务于临床，帮助医生提升治疗效果。

　　2023年10月，公司Zeus脊柱系统产品获得美国FDA510（K）认证。Zeus脊柱系统是公司最新一代脊柱高端钉棒矫形系统，是一整套能解决从脊柱骨折、退变、畸形、儿童术式等一系列适应证，应用领域覆盖脊柱融合、滑脱、骨折、复杂脊柱矫形矫正等多种疾病，以及开放和微创等手术模式的胸腰椎后路钉棒系统。本次Zeus脊柱系统获得美国FDA510（K）的认证通过，进一步丰富了公司的产品线，加快了公司海外产品布局，进一步提升公司的核心竞争能力和综合实力。具体内容详见公司于2023年10月14日在上交所官网披露的《关于Zeus脊柱系统产品获得美国FDA510（K）认证的自愿披露公告》（公告编号：2023-032）。

　　2023年10月，公司目前开发的全部脊柱钉棒系统，包括但不限于Zeus、ZINA、 Adena、Lotus、Zita等获得欧盟医疗器械法规（MDR）CE认证。本次获得欧盟MDR CE认证之前，公司上述的产品（不含新产品Zeus系统）的非灭菌型号原本已获得欧盟MDD认证。此次新获得的欧盟MDR CE认证不仅覆盖了新产品Zeus系统，同时增加了灭菌型号，也表明其公司相关产品合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用，将有助于公司进一步提高市场竞争力，对公司的国际化业务发展和未来的经营将产生积极影响。具体内容详见公司于2023年10月28日在上交所官网披露的《关于公司获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证的自愿披露公告》（公告编号：2023-034）。

　　四、季度财务报表

　　(一)审计意见类型

　　□适用 √不适用

　　(二)财务报表

　　合并资产负债表

　　2023年9月30日

　　编制单位:上海三友医疗器械股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

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　　公司负责人：徐农        主管会计工作负责人：杨敏慧        会计机构负责人：杨敏慧

　　合并利润表

　　2023年1一9月

　　编制单位：上海三友医疗器械股份有限公司

　　单位：元  币种:人民币  审计类型：未经审计

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　　本期发生同一控制下企业合并的，被合并方在合并前实现的净利润为：/元, 上期被合并方实现的净利润为： / 元。

　　公司负责人：徐农        主管会计工作负责人：杨敏慧        会计机构负责人：杨敏慧

　　合并现金流量表

　　2023年1一9月

　　编制单位：上海三友医疗器械股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

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　　公司负责人：徐农        主管会计工作负责人：杨敏慧        会计机构负责人：杨敏慧

　　母公司资产负债表

　　2023年9月30日

　　编制单位:上海三友医疗器械股份有限公司

　　单位:元  币种:人民币  审计类型：未经审计

　　■

　　公司负责人：徐农           主管会计工作负责人：杨敏慧        会计机构负责人：杨敏慧

　　母公司利润表

　　2023年1一9月

　　编制单位：上海三友医疗器械股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

　　■

　　公司负责人：徐农          主管会计工作负责人：杨敏慧         会计机构负责人：杨敏慧

　　母公司现金流量表

　　2023年1一9月

　　编制单位：上海三友医疗器械股份有限公司

　　单位：元  币种：人民币  审计类型：未经审计

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　　公司负责人：徐农         主管会计工作负责人：杨敏慧         会计机构负责人：杨敏慧

　　2023年起首次执行新会计准则或准则解释等涉及调整首次执行当年年初的财务报表

　　□适用 √不适用

　　特此公告。

　　上海三友医疗器械股份有限公司董事会

　　2023年10月28日

　　证券代码：688085          证券简称：三友医疗       公告编号：2023-034

　　上海三友医疗器械股份有限公司

　　关于公司获得欧盟医疗器械法规（MDR）认证的自愿披露公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

　　上海三友医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）近日获得由欧盟CE认证公告机构UDEM ADRIATIC d.o.o.按照欧盟医疗器械法规Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（简称“MDR”）认证规则签发的欧盟认证证书，现将具体情况公告如下：

　　一、证书内容

　　证书名称：EU Quality Management System Certificate（欧盟MDR认证证书）

　　证书编号：M.2023.MDR.1025

　　认证产品：公司目前开发的全部脊柱钉棒系统，包括但不限于Zeus、 ZINA、 Adena、Lotus、Zita等等。

　　认证机构：UDEM ADRIATIC d.o.o.

　　证书签批时间：2023年10月24日

　　证书到期时间：2027年10月23日

　　二、对公司的影响

　　欧盟医疗器械法规取代了欧盟原有的《医疗器械指令 93/42/EEC》（Medical Devices Directive，MDD）和《有源植入类医疗器械指令 90/385/EEC》（Active Implantable Medical Device Directive，AIMD）。该法规于2021年5月26日起正式执行。在此日期前取得的CE证书在其有效期内仍然有效，并将于欧盟指定日期全部失效，此前已获得CE认证的产品在到期前需申请按照MDR规则认证。欧盟医疗器械法规在技术文档审查、临床评估、上市后监管等各方面提出了更严格的要求，标志着欧盟当局对医疗设备领域监管的加强，同时也意味着欧盟各成员国在医疗器械监管的尺度得到了进一步的统一。

　　公司本次获得欧盟MDR认证证书，意味着公司已经建立了符合MDR法规要求的质量管理体系，生产的脊柱钉棒系统可满足欧盟医疗器械法规的要求，并在认可欧盟医疗器械法规规则的区域范围内销售。

　　本次获得欧盟MDR认证之前，公司上述的产品（不含新产品Zeus系统）的非灭菌型号原本已获得欧盟MDD认证。此次新获得的欧盟MDR认证不仅覆盖了新产品Zeus系统，同时增加了灭菌型号，本次公司全部脊柱钉棒系统获得欧盟医疗器械法规认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用，将有助于公司进一步提高市场竞争力，对公司未来的经营将产生积极影响。

　　三、风险提示

　　受市场环境和政策的影响，上述产品的实际销售情况取决于未来国际市场的推广效果，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者给予关注并注意投资风险。

　　特此公告。

　　上海三友医疗器械股份有限公司

　　董事会

　　2023年10月28日