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2023年10月12日 星期四 上一期  下一期
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证券代码:600488 证券简称:津药药业 编号:2023-068
津药药业股份有限公司
关于公司收到化学原料药上市申请批准通知书的公告

  本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整,对公告的虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。

  近日,津药药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下:

  一、药物的基本情况

  ■

  二、药物相关信息

  甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸均是二肽类氨基酸,复方氨基酸(15)双肽(2)注射液中的主要成分之一。甘氨酰谷氨酰胺的复方制剂主要用于创伤、败血症和某些器官衰竭危重患者;甘氨酰酪氨酸的复方制剂适用于不能口服或经肠道补给营养,以及通过这些途径补充营养不能满足需要的患者,尤其适用于处于中度至重度分解代谢状况的患者。

  根据IQVIA销售数据,甘氨酰谷氨酰胺2022年、2023年上半年全球原料药消耗量分别为2.3吨、1.9吨,其中中国市场原料药消耗量分别为1.7吨、1.4吨;甘氨酰酪氨酸2022年、2023年上半年全球原料消耗量分别为260.4kg、214.1 kg,其中中国市场原料药消耗量分别为197.9kg、161.9 kg。

  公司于2017年提交甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药注册申请并获得受理,2019年11月按照国家药品监督管理局通知要求完成补充资料并递交,并于2022年8月转单独审评。近日收到国家药品监督管理局核准签发的甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸的《化学原料药上市申请批准通知书》。上述两种原料药在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)原辅包登记信息平台上显示状态均为“A”。

  截至目前,公司对甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药研发项目累计投入约为340万元。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  公司甘氨酰谷氨酰胺、甘氨酰酪氨酸原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》,表明上述原料药符合国家药品注册的有关规定要求,可销售至国内市场,将进一步丰富公司的产品结构,有助于拓展公司业务领域。由于医药产品的行业特点,上述原料药的投产及未来投产后在国内市场的销售时间、销售规模及后续拓展进度具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

  

  津药药业股份有限公司董事会

  2023年10月11日

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