近日，恒瑞医药、海思科等公司的相关品种临床试验相继获批，医药企业持续加大研发投入。同时，监管层持续深化改革，提高审批效率和创新质量要求。国家药监局药审中心日前发布的《中国新药注册临床试验进展年度报告（2022年）》显示，2022年，我国药物临床试验登记总量达到3410项，为历年登记总量最高，同比增长1.5%。业内人士认为，创新升级和国际化将成为下一阶段国内制药工业发展主旋律，国产创新药进入收获期。

　　● 本报记者 傅苏颖

　　新药上市加快

　　《报告》显示，2022年，新药临床试验（以受理号登记）数量为1974项。近年来，化学药品和生物制品的新药临床试验占比均较高。其中，化学药品超过50%，生物制品约40%，中药占比呈现逐年下降趋势。

　　2022年，共登记46项细胞和基因治疗产品类临床试验，其中间充质干细胞类临床试验最多，共12项。医学影像学药物临床试验11项。化学药品和生物制品临床试验的目标适应症主要集中在抗肿瘤领域。中药主要集中在呼吸、消化、皮肤及五官等领域的适应症。

　　2022年，新药临床试验可在6个月内启动受试者招募的比例进一步提高，达到55.8%；化学药品和生物制品的占比明显超过中药，分别为56.7%和59.1%。

　　2022年度共批准21个创新药（不含中药提取物和新增适应症品种），占比达76.2%。化学药品占比为52.4%，共有11个品种获批。在创新药中，抗肿瘤药物最多。国家药监局药审中心表示，新药临床试验数量不断增加，同时临床试验实施效率和质量逐步提高。在政策引导下，新药上市进程逐步加快。

　　机构认为，国产创新药进入收获期。2023年上半年，国家药监局药审中心承办新药上市许可申请和生物制品许可申请合计达42项，全年有望突破80项。在2023年上半年获批上市的新药中，国产药数量占比超六成。

　　创新进入提质阶段

　　2023年上半年，恒瑞医药、复星医药、中国生物制药等龙头企业研发费用均超过20亿元；生物科技企业中除百济神州外，研发费用规模相对较小，均未超过10亿元。业内人士表示，生物科技企业资金有限，因此优先保障核心管线研发的推进。

　　广发证券认为，近年来，医药企业强化内部研发体系建设，研发费用规模和费用率均上了一个台阶。研发项目加快推进，项目质量得到提高，医药行业创新进入到提质阶段。

　　近年来，进入临床阶段和申报上市的新药数量快速增长。在此背景下，监管部门愈发重视药物研发的质量和临床价值，审批审评标准趋严。日前，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和政策解读，规定某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。

　　业内人士称，这会提高新药研发的门槛和成本，促进真正的创新。龙头企业先发优势将得到巩固，有望优化国内新药竞争格局，倒逼行业不断创新升级。

　　药企海外授权交易升温

　　药企海外授权交易屡创新高。广发证券研报显示，2017年-2023年上半年，授权引进交易热度明显下降，而国内药企海外授权交易占比不断提升。国内药企越来越注重自主研发能力的提高，同时研发成果受到越来越多的跨国药企青睐。

　　从海外授权交易标的看，药物类型更加丰富，包括创新靶点的小分子品种以及双抗、抗体偶联药物等。

　　我国医疗保障制度体系不断完善，部分地区尝试扩大创新药械的商保范围。《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》显示，加强商保供给将更多创新药械纳入支付范围。业内认为，上海试点探索商保支付创新，未来有望在全国铺开，有利于新药研发和创新企业长远发展。

　　广发证券表示，创新升级和国际化将成为下一阶段国内制药工业发展主旋律，行业进入深层次转型阶段，新一轮创新将呈现多元化特征。同时，营销环节改革进入深水区，销售费用有望持续下滑，制药企业将开启新一轮经营发展周期。

　　上海证券认为，随着医保政策进一步完善，差异化且切实具有疗效的产品将在医保谈判中更具优势，在价格受影响不大情况下获得更多放量机会。而具有全球竞争力的产品将跳出医保限制，通过海外授权交易以及海外销售获得更多增量。自主研发实力强且拥有强有力商业化团队的企业，终将走出属于自己的成长曲线。