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近日,吉林敖东药业集团股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司吉林敖东洮南药业股份有限公司(以下简称“洮南药业”)收到国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)下发的“苹果酸舒尼替尼胶囊”《药品注册证书》。现就相关情况公告如下:
一、《药品注册证书》的主要内容
1、药品通用名称:苹果酸舒尼替尼胶囊
主要成份:苹果酸舒尼替尼
剂型:胶囊剂
规格:12.5mg(按C22H27FN4O2计)
注册分类:化学药品4类
受理号:CYHS2102310国
证书编号:2023S01349
药品注册标准编号:YBH12012023
包装规格:28粒/瓶/盒
处方药/非处方药:处方药
药品有效期:24个月
药品批准文号:国药准字H20234099
药品批准文号有效期:至2028年09月04日
上市许可持有人名称:吉林敖东洮南药业股份有限公司
上市许可持有人地址:吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
生产企业名称:吉林敖东洮南药业股份有限公司
生产企业地址:吉林省洮南经济开发区兴业路2999号
审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品其他相关信息
适应症:
(1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC);
(2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST);
(3)不可切除的,转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。
三、对公司的影响
本次公司控股子公司洮南药业获得“苹果酸舒尼替尼胶囊”《药品注册证书》,增加公司产品种类,为洮南药业进一步发展创造了有利条件。
四、风险提示
苹果酸舒尼替尼胶囊在通过药品生产质量管理规范符合性检查,符合产品放行要求的,可以上市销售。但苹果酸舒尼替尼胶囊的销售情况受市场环境变化等因素的影响,具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
五、备查文件
“苹果酸舒尼替尼胶囊”《药品注册证书》
特此公告。
吉林敖东药业集团股份有限公司
董事会
2023年9月9日