证券代码:003020 证券简称:立方制药 公告编号:2023-069
合肥立方制药股份有限公司关于
收到原料药上市登记受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日,合肥立方制药股份有限公司(以下简称“公司”或“立方制药”)收到国家药品监督管理局下发的多库酯钠原料药上市登记申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下:
一、《受理通知书》主要内容
登记事项:上市
项目名称:多库酯钠
受理说明:根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,经审查,决定予以受理。
登记号:Y20230000766(受理号:CYHS2360***)
二、多库酯钠的相关情况
多库酯钠是一种阴离子表面活性剂,通过物理性润滑肠道排便,其制剂多库酯钠片用于慢性功能性便秘。目前未见该品种进口原料药状态为A(已批准在上市制剂使用的原料/辅料/包材),国内有一家公司的登记状态为A,其余有一家公司的登记状态为I(尚未通过与制剂共同审评审批的原料/辅料/包材)。
三、对公司的影响及风险提示
多库酯钠原料药上市登记申请获得受理,表示该品种进入注册审评阶段,对公司近期业绩不会产生重大影响。如多库酯钠顺利通过注册审评,将进一步丰富公司原料药产品管线。由于相关产品的注册批准文件取得时间和结果均具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。
特此公告。
合肥立方制药股份有限公司
董事会
2023年9月9日