证券代码：603858      证券简称：步长制药    公告编号：2023-140

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于为公司全资子公司提供担保的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　重要内容提示：

　　●被担保人名称及是否为上市公司关联人：陕西步长制药有限公司，为公司全资子公司。

　　●本次担保金额及实际为其提供的担保余额：本次为陕西步长制药有限公司提供的担保金额为人民币10,000万元。截至本次担保前，已为其提供的担保余额为人民币14,990万元。公司及控股子公司已提供的担保余额为人民币1,351,134,100.35元（含本次担保）。

　　●是否有反担保：否

　　●对外担保逾期累计数量：无对外担保逾期的情形。

　　一、 担保情况概述

　　（一）基本情况

　　山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）于2023年8月29日与中国银行股份有限公司西安东新街支行（以下简称“中国银行西安东新街支行”）签订《保证合同》，为全资子公司陕西步长制药有限公司（以下简称“陕西步长”）与中国银行西安东新街支行在2023年8月29日签订的《流动资金借款合同》提供10,000万元连带责任保证。

　　（二）履行的内部审议程序

　　公司于2023年4月27日召开第四届董事会第三十五次（年度）会议，于2023年6月28日召开2022年年度股东大会，审议通过了《关于审议公司及控股子公司2023年度预计新增融资额度及担保额度的议案》，同意2023年度公司及下属控股子公司拟向金融机构申请授信总额不超过人民币86.60亿元的综合融资额度。上述融资事项如需采用保证或抵押等担保方式，担保额度不超过86.60亿元人民币，其中，对本公司新增担保额度为280,000.00万元人民币，对资产负债率为70%以上的控股子公司新增担保额度为286,000.00万元人民币，对资产负债率为70%以下的控股子公司新增担保额度为300,000.00万元人民币。实际担保的金额在总担保额度内，以金融机构与公司及控股子公司实际发生的担保金额为准。在年度预计额度内，各下属控股子公司的担保额度可按照实际情况内部调剂使用，调剂发生时资产负债率为70%以上的子公司仅能从股东大会审议时资产负债率为70%以上的子公司处获得担保额度。

　　具体内容详见公司于2023年4月28日和2023年6月29日披露于上海证券交易所网站（www.sse.com.cn）的《关于公司及控股子公司2023年度预计新增融资额度及担保额度的公告》（公告编号：2023-068）、《第四届董事会第三十五次（年度）会议决议公告》（公告编号：2023-061）、《2022年年度股东大会决议公告》（公告编号：2023-113）。

　　本次担保事项在前述授权额度范围内。

　　二、 被担保人基本情况

　　（一）基本信息

　　名称：陕西步长制药有限公司

　　成立时间：2009年11月19日

　　法定代表人：赵超

　　注册资本：贰仟伍佰万元人民币

　　住所：陕西省咸阳市秦都区步长路16号

　　经营范围：一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；中草药种植（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。许可项目：药品生产；药品批发；药品委托生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）。

　　（二）股权结构及关联关系说明

　　陕西步长为公司全资子公司。

　　（三）主要财务数据

　　截至2022年12月31日，资产总额371,105.37万元，负债总额239,539.82万元，净资产131,565.55万元，2022年度实现营业收入346,784.06万元，净利润61,011.29万元，资产负债率为64.55%。（上述数据经审计）

　　截至2023年6月30日，资产总额330,850.28万元，负债总额229,968.92万元，净资产100,881.36万元，2023年1-6月实现营业收入155,682.88万元，净利润30,205.81万元，资产负债率为69.51%。（上述数据未经审计）

　　三、担保主要内容

　　公司为陕西步长与中国银行西安东新街支行在2023年8月29日签订的《流动资金借款合同》提供10,000万元连带责任保证。

　　（一） 保证方式：连带责任保证

　　（二）保证期间：本合同保证期间为主债权的清偿期届满之日起三年。如主债权为分期清偿，则保证期间为自本合同生效之日起至最后一期债务履行期届满之日后三年。

　　（三）保证范围：主合同项下发生的债权构成本合同之主债权，包括本金、利息（包括利息、复利、罚息）、违约金、赔偿金、实现债权的费用（包括但不限于诉讼费用、律师费用、公证费用、执行费用等）、因债务人违约而给债权人造成的损失和其他所有应付费用。

　　四、担保的必要性和合理性

　　本次担保是陕西步长满足日常经营需要的必要担保，有利于其稳健经营及长远发展，该担保的履行对公司的发展和效益提升有积极作用。被担保企业具备正常的债务偿还能力，不存在影响其偿债能力的重大或有事项。该项担保风险可控，不会损害公司及股东利益。

　　五、董事会意见

　　公司第四届董事会第三十五次（年度）会议及2022年年度股东大会审议通过了《关于审议公司及控股子公司2023年度预计新增融资额度及担保额度的议案》。本次担保属于前述授权额度范围，风险可控，公平对等，不会损害公司利益。

　　六、累计对外担保数量及逾期担保的数量

　　截至本公告披露日，公司及控股子公司已提供的担保总额为人民币2,991,737,063.35元，占2022年末经审计的公司净资产的24.20%。截止目前，公司无逾期对外担保。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2023年8月31日

　　证券代码：603858       证券简称：步长制药       公告编号：2023-141

　　山东步长制药股份有限公司

　　关于控股子公司药品临床试验取得

　　进展的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

　　近日，山东步长制药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司四川泸州步长生物制药有限公司（以下简称“泸州步长”）在研品种“注射用BC001”新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为BC001联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌。现将有关信息披露如下：

　　一、药品基本情况

　　药品名称：注射用BC001

　　剂型：注射剂（注射用冻干制剂）

　　规格：100mg/瓶

　　注册分类：治疗用生物制品1类

　　申请事项：境内生产药品注册临床试验

　　申请人：四川泸州步长生物制药有限公司

　　受理号：CXSL2300578

　　受理结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品其他情况

　　1、药品说明

　　泸州步长研发的注射用BC001为重组抗血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）全人单克隆抗体，临床拟用适应症为实体瘤的治疗，包括胃癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等，属治疗用生物制品1类新药，具有自主知识产权。

　　血管内皮细胞生长因子受体2（VEGFR2）是VEGF促进血管新生的关键受体，实体瘤血管生成最为关键的是VEGF信号通路的激活，即VEGF与其受体VEGFR2结合，并引发下游血管内皮细胞增殖和迁移的发生。本品是针对血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）的全人单克隆抗体，能够与VEGFR2结合，阻断VEGF的信号通路，抑制血管新生，从而抑制肿瘤的生长。

　　2、研究情况

　　注射用BC001正在开展联合紫杉醇二线治疗胃或胃食管结合部腺癌III期临床试验，针对该适应症，2018年3月，BC001获得国家食品药品监督管理总局核准签发的药物临床试验批件。具体内容详见公司于2018年3月31日披露的《山东步长制药股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公告》（公告编号：2018-015）；2018年9月，BC001获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展I期临床试验，具体内容详见公司于2018年9月14日披露的《关于全资子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2018-073）；2023年3月，BCOO1获得《北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件》，正式开展III期临床试验，具体内容详见公司于2023年3月23日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2023-041）。

　　2023年6月，注射用BC001新增适应症的临床试验申请获得国家药品监督管理局的受理并收到《受理通知书》，拟开展适应症为：BC001联合普特利单抗治疗晚期实体瘤，包括但不限于BC001和普特利单抗联合化疗（XELOX，卡培他滨和奥沙利铂）一线治疗HER-2阴性晚期或转移性胃癌/胃食管交界处腺癌（GC/GEJ）。具体内容详见公司于2023年6月27日披露的《关于控股子公司药品临床试验取得进展的公告》（公告编号：2023-106）。

　　本次获得临床试验《受理通知书》为新增适应症临床试验申请获受理，拟开展适应症为：BC001联合曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗一线和二线标准治疗失败或不耐受的转移性结直肠癌。

　　3、研发投入

　　截至2023年7月31日，该项目上已投入的研发费用约为13,540.78万元。

　　4、同类药品市场情况

　　礼来公司研发的Cyramza?/希冉择?（Ramucirumab，雷莫西尤单抗）为注射用BC001的同靶点药物，2014年在美国批准上市，2022年3月在国内批准上市；截至目前，全球已批准适应症包括：晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌、转移性非小细胞肺癌、转移性直肠结肠癌及肝细胞癌患者的治疗。根据科睿唯安数据库显示，2022年Cyramza?全球销售额达9.71亿美元。

　　目前国内（不包括港澳台地区）尚无国产同类药物获批上市。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按有关规定，及时履行对项目后续进展情况信息披露义务。

　　特此公告。

　　山东步长制药股份有限公司董事会

　　2023年8月31日