股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2023-094号

　　债券简称：华海转债            债券代码：110076

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于制剂产品坎地沙坦酯片获得美国FDA批准文号的公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的坎地沙坦酯片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　1、药物名称：坎地沙坦酯片

　　2、ANDA号：206233

　　3、剂型：片剂

　　4、规格：8 mg、16mg、32mg

　　5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

　　6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical, Inc.）

　　二、药物的其他相关情况

　　坎地沙坦酯片主要用于治疗高血压。坎地沙坦酯片由AstraZeneca研发，于1998年6月在美国上市。当前，美国境内，坎地沙坦酯片主要生产商有Alembic、Viatris、Macleods等。2022年该药品美国市场销售额约3,336.83万美元（数据来源于IMS数据库）。

　　截至目前，公司在坎地沙坦酯片项目上已投入研发费用约1,078万元人民币。

　　本次坎地沙坦酯片获得批准标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格，有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。

　　敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零二三年八月二十五日

　　股票简称：华海药业            股票代码：600521          公告编号：临2023-095号

　　债券简称：华海转债             债券代码：110076

　　浙江华海药业股份有限公司

　　关于向特定对象发行股票申请文件的审核问询函回复等相关文件的提示性公告

　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到上海证券交易所（以下简称“上交所”）出具的《关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函》（上证上审（再融资）〔2023〕606号）（以下简称“第二轮审核问询函”）。

　　公司收到第二轮审核问询函后，会同相关中介机构就第二轮审核问询函提出的问题进行了认真研究和逐项落实，按照相关要求对回复内容予以披露，具体内容详见公司于2023年8月25日披露的《关于浙江华海药业股份有限公司向特定对象发行股票申请文件的审核问询函的回复》等相关文件。

　　公司本次向特定对象发行股票事项尚需通过上交所审核，并获得中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）做出同意注册的决定后方可实施，最终能否通过上交所审核并获得中国证监会同意注册的决定及其时间尚存在不确定性。公司将根据该事项的进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江华海药业股份有限公司董事会

　　二零二三年八月二十五日