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　　近日，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，PROTAC药物HP518片拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的临床试验申请获得受理。

　　现将相关情况公告如下：

　　一、药品基本情况

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　　审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

　　二、药品其他情况

　　HP518片是公司自主研发的雄激素受体（AR）的蛋白降解靶向嵌合体（Proteolysis Targeting Chimera，PROTAC）药物，通过促进AR与E3连接酶结合，形成三元复合物，使得AR被泛素化，利用细胞内泛素蛋白酶体系统实现对AR 的降解，从而降低前列腺癌细胞中AR的蛋白表达水平，抑制依赖 AR 的前列腺癌细胞生长，达到治疗前列腺癌的目的。HP518片临床拟用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。根据我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

　　根据世界卫生组织数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第二位和癌症死亡率的第五位，2020年全球前列腺癌新发病例数达到141万。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现上升趋势。根据弗若斯特沙利文预测，到2024年，中国前列腺癌新发病例数将达14.4万人，到2030年中国前列腺癌新发病例数达到19.9万人。预计到2024年中国新增前列腺癌mCRPC病例数将达到16.0万人，并于2030年达到17.6万人。

　　早期阶段的前列腺癌在经过去势治疗后，大多数患者会进展成mCRPC。目前mCRPC的治疗手段主要包括新型内分泌药物和化疗等。尽管这些治疗显著延长了患者的生存期，但mCRPC病人仍然会产生耐药。

　　HP518已于2021年10月获准在澳大利亚开展临床I期试验，并于2022年1月实现首例患者入组，目前正在按计划推进中。HP518在美国递交的剂量扩展Ib研究申请于2023年1月获得批准，目前正在进行临床试验准备工作。临床前研究显示HP518具有良好的有效性及安全性，且其具有高活性、高选择性，对野生型AR和恩扎卢胺耐药的变异AR具有高降解活性，对恩扎卢胺耐药的前列腺癌细胞系具有优异的抑癌活性。因此，HP518具有解决mCRPC患者经标准治疗失败产生耐药的潜力。

　　三、风险提示

　　由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验申请能否获得批准存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

　　特此公告。

　　海创药业股份有限公司

　　董事会

　　2023年8月24日