证券代码：300009   证券简称：安科生物 公告编号：2023-033

　　安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

　　一、重要提示

　　本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

　　非标准审计意见提示

　　□适用 √不适用

　　董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

　　□适用 √不适用

　　公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

　　董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

　　□适用 √不适用

　　二、公司基本情况

　　1、公司简介

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　　2、主要会计数据和财务指标

　　√是 □否

　　追溯调整或重述原因

　　会计政策变更

　　■

　　会计政策变更的原因及会计差错更正的情况

　　根据 2023年 1月 1日起执行财政部颁布的《企业会计准则解释第 16号》（财会〔2022〕31 号，以下简称解释16号）“关于单项交易产生的资产和负债相关的递延所得税不适用初始确认豁免的会计处理”的规定，对年初租赁业务确认的使用权资产和租赁负债分别确认追溯调整递延所得税负债和递延所得税资产。

　　3、公司股东数量及持股情况

　　单位：股

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　　■

　　■

　　公司是否具有表决权差异安排

　　□是 √否

　　4、控股股东或实际控制人变更情况

　　控股股东报告期内变更

　　□适用 √不适用

　　公司报告期控股股东未发生变更。

　　实际控制人报告期内变更

　　□适用 √不适用

　　公司报告期实际控制人未发生变更。

　　5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

　　公司报告期无优先股股东持股情况。

　　6、在半年度报告批准报出日存续的债券情况

　　□适用 √不适用

　　三、重要事项

　　（一）主要经营业绩情况

　　报告期内，公司围绕战略发展规划及年度经营计划全面夯实经营管理工作，实现营业收入128,727.94万元，同比增长19.11%；实现净利润40,186.35万元，同比增长14.23%；实现归属于上市公司股东的净利润39,635.63万元，同比增长15.07%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润38,306.49万元，同比增长19.02%。报告期内公司业绩驱动的主要因素如下：

　　1、公司母公司主营业务持续发力，中成药、化学制剂药物、多肽原料药等子公司业务稳步拓展，公司整体经营指标持续提升。

　　母公司实现营业收入91,820.73万元，同比增长29.76%，其中生长激素产品销售收入同比增长31.62%；母公司实现净利润37,986.31万元，同比增长9.91%；母公司经营活动产生的现金流量净额32,135.85万元，同比增长104.10%；母公司研发费用7,662.77万元，同比增长86.65%。

　　母公司本期净利润增速小于收入增速的主要原因：报告期内母公司研发费用等大幅增长，并新增股权激励成本摊销，以及去年同期公司向余良卿管理层释放部分股权，母公司在2022年二季度确认投资收益3,722.43万元。

　　2、余良卿公司、安科恒益、苏豪逸明及安科华捷等四家子公司营业收入合计34,460.50万元，同比增长3.33%，实现净利润合计3,746.36万元，同比增长10.39%。

　　余良卿公司持续推进营销模式改革，其营销模式的调整一定程度上影响了公司营业收入和利润增速的匹配。报告期内，余良卿公司营业收入同比下降12.76%，但净利润等盈利指标保持增长，其中净利润同比增长20.63%。

　　3、公司持续推进新品开发工作，研发投入的加大影响了公司利润增速。报告期内，公司研发费用10,093.22万元，同比增长67.65%。

　　4、公司于2022年11月完成第三期限制性股票激励计划首次授予登记，自此，公司股权激励费用将按照《企业会计准则第11号——股份支付》的相关规定逐月摊销。报告期内，公司新增限制性股票激励计划费用摊销3,619.04万元，降低了公司利润指标的增长幅度。

　　（二）加大研发投入，夯实研发创新能力

　　报告期内，公司在进行临床试验的项目6项，在报产阶段、准备报产项目3项，建立合作及引进新产品多项。

　　1、正在进行临床试验项目情况

　　报告期内，公司自主研发的“AK2017注射液”（重组人生长激素-Fc 融合蛋白注射液）完成I期临床试验，正在筹备开展II期临床试验。自主研发的1类创新药PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”正式启动Ⅰ期临床试验，本报告期内已完成首例受试者入组。创新型抗HER2单克隆抗体（HuA21注射液）与注射用曲妥珠单抗联合用药临床试验，已入组多例HER2阳性多种特定晚期恶性实体瘤患者，将进一步进行联合用药的病例拓展研究。

　　报告期内公司人干扰素α2b喷雾剂用于治疗由病毒感染引起的儿童疱疹性咽峡炎的临床试验按计划积极推进，已完成Ⅱ期临床试验方案讨论会，正在积极推进受试者筛选入组工作。自主研发的1类创新药“ZG033注射液”Ⅰ期临床试验正按计划进行。重组抗PD1人源化单克隆抗体已完成Ⅰ期临床研究，报告期内公司已启动联合用药的研究开发计划，目前正在推进中。

　　2、报产、准备报产项目情况

　　继续推进聚乙二醇化重组人生长激素注射液及注射用重组人HER2单克隆抗体（产品名称：注射用曲妥珠单抗）、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液的产业化进程。其中注射用曲妥珠单抗自提交上市许可申请获CDE受理后，已完成药品生产现场核查、临床试验现场核查、GMP符合性检查、中检院的样品注册检验以及按CDE要求开展的补充研究等工作，目前申报生产的相关审评审批工作在推进中。聚乙二醇化重组人生长激素注射液处于报产前准备阶段，重组抗VEGF人源化单克隆抗体已完成Ⅲ期临床试验，正在整理资料，处于生产注册申请准备阶段。

　　3、创新药的引进与合作

　　公司与合肥阿法纳生物科技有限公司建立战略合作关系，以“新冠奥密克戎等突变株mRNA疫苗”的研发为契机，布局mRNA药物研发和产业化，该产品已于2023年8月1日获得国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，通知书编号2023LP01543。后续公司将继续与合肥阿法纳展开深度合作，加快mRNA药物的研发进程，推进mRNA药物研发技术平台构建。报告期内公司还与两家创新药公司分别签署抗体和ADC药物的开发合作计划，目前仍处于临床前开发阶段。

　　4、子公司研发进展情况

　　余良卿公司主要围绕新型化药贴膏研发、传统中药贴膏升级及功能食品开发推进研发工作。报告期内已完成氟比洛芬凝胶贴膏BE备案、双周期生物等效性试验、及稳定性样品检测，顺利完成舒筋活络止痛膏、康肤酊和酸枣仁合剂等已上市品种变更药品说明书中安全性等内容补充申请资料，准备向CDE提交补充申请。积极推进关节止痛膏、麝香壮骨膏、活血止痛膏等传统中药贴膏工艺优化、品种改良等产品升级研发工作，围绕大健康产业，加快功能食品开发上市，目前已完成了6款功能食品的研发和协助生产等工作。

　　安科恒益报告期内已完成一致性评价项目头孢克洛分散片的质量标准方法学研究以及生物等效性临床研究；MAH项目头孢地尼颗粒取得生产批件，已顺利完成上市前GMP符合性检查； 2个新三代头孢颗粒剂的MAH合作以及自研品种的立项工作顺利推进。

　　苏豪逸明按照既定计划推进研发工作，醋酸西曲瑞克正按补充资料通知开展相关研究工作，依替巴肽已启动关联审评，目前处于专业审评阶段；醋酸特利加压素正在进行工艺验证，计划本年度完成上市申请登记。

　　安科华捷积极搭建新平台，拓展新产品，上半年共开展9个自研项目、3个合作项目，完成法医DNA检测方面研发项目5项。在致力于服务公共安全行业的同时，逐步切入医疗健康行业，打造特色民生产品，在大健康领域开展与生长发育、病原体、优生优育等相关检测产品的研发。

　　5、公司专利获得授权情况

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　　6、公司在研项目进入注册申请阶段的情况

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　　（三）高度重视药品质量安全，加速产业化进程

　　公司严格按照国家法律法规及相关规范要求进行质量管理体系的建设和维护，全面落实安全生产责任制及GMP管理制度。公司建立了涵盖药品研发、技术转移、商业化生产、销售管理等完整的质量管理体系，每批产品都经过严格的生产过程控制、质量监督检查与控制，公司质量体系持续、健康、高效运转，质量管理水平持续提升，为公司快速、可持续发展保驾护航。公司进一步加强生产管理和质量管控、强化全员质量意识，不断优化生产、质量管理的体系及考核体系，完善质量监测体系，保质保量满足市场需求。

　　报告期内注射用曲妥珠单抗（新增生产线）、人生长激素注射液（预充式）的新建生产线已完成设备设施确认与验证，进入试生产阶段。

　　（四）荣望所归，引领企业高质量发展

　　公司脚踏实地，坚持创新驱动，凭借自身较强的核心竞争力和可持续发展能力，在管理创新、自主创新、成果转化落地等方面工作成效显著。同时，公司积极履行社会责任，高度重视股东回报，自2009年上市以来连续14年分红，截至本报告期末累计现金分红金额逾18.27亿元人民币，是发行股份向社会募集资金总额的1.86倍。报告期内公司实施了2022年度权益分派，现金分红金额占2022年度归属于母公司所有者的净利润的59.33%。

　　报告期内，公司荣获2022年度中华少年儿童慈善救助基金会“有爱贡献奖”、荣膺2023中国慈善榜“年度慈善榜样—公益企业”称号、合肥高新区2022年度优秀企业—招商引资奖投资进度奖、合肥高新区2022年度综合效益奖用工模范奖，当选合肥市生物医药产业协会副会长单位，获颁2022年度合肥高新区宣传工作先进单位。余良卿公司荣获安庆市“2022年度企业税收贡献30强”称号，安科恒益在铜陵市2022年度“十佳”“十优”“十美”爱心单位(个人)评选活动中，荣获“十优爱心单位”称号，苏豪逸明荣获2022年上海市“专精特新”企业称号，瀚科迈博荣获第七届“创客中国”安徽省中小企业创新创业大赛二等奖。在2022年全国颠覆性技术创新大赛上，博生吉“针对成人复发难治性T-ALL/LBL的CAR-T细胞药物的研发与应用”项目直接晋级，荣获总决赛最高奖项--优胜奖、“TAA06注射液项目”荣获2022年度全国颠覆性技术创新大赛总决赛优秀项目奖。