本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

　　南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）于近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）签发的盐酸帕洛诺司琼注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)（ANDA号：215861）批准信，现将相关情况公告如下：

　　一、药品的基本情况

　　（一）药品名称：盐酸帕洛诺司琼注射液

　　（二）适 应 症：盐酸帕洛诺司琼注射液适用于预防中、重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐。

　　（三）剂    型：注射液

　　（四）规    格：0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)

　　（五）ANDA号：215861

　　（六）申 请 人：南京健友生化制药股份有限公司

　　二、药品其他相关情况

　　公司于2023年08月15日获得美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的盐酸帕洛诺司琼注射液，0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)的ANDA申请获得批准。

　　盐酸帕洛诺司琼注射液原研药品，由HELSINN HEALTHCARE SA持有，2003年07月25日经FDA批准在美国上市。商品名为ALOXI，规格为0.25 mg/5 mL (0.05 mg/mL)，NDA申请号为N021372。经查询，美国境内，目前有包括Sandoz、Hospira、Baxter、Sagent等14家同规格盐酸帕洛诺司琼注射液获批上市。

　　截至目前，公司在盐酸帕洛诺司琼注射液研发项目上已投入研发费用约人民币1,894.56万元。

　　三、对公司的影响

　　新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。

　　四、风险提示

　　公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　南京健友生化制药股份有限公司

　　董事会

　　2023年8月17日