证券代码：605369      证券简称：拱东医疗    公告编号：2023-030

　　浙江拱东医疗器械股份有限公司关于公司产品获得欧盟MDR认证的公告

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　　浙江拱东医疗器械股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到由欧盟公告机构TüV SüD南德意志集团签发的Medical Device Regulation （EU） 2017/745（简称“MDR”）认证证书。现将相关情况公告如下：

　　一、证书基本情况

　　证书编号：G10 042464 0037 Rev. 00

　　分类：Class IIa

　　器械组：B030102-APHERESIS PLATELET COLLECTION DEVICES（B030102-单采血小板收集装置）

　　预期用途：作为静脉血液采集和储存的容器，通过离心法制备和收集富血小板纤维蛋白(PRF)。

　　有效期：2023-08-10至2028-08-09

　　二、对公司的影响

　　富血小板纤维蛋白管系公司根据客户需求而开发的新产品，其MDR证书的取得，表明该产品获得了欧盟市场的准入资格，是对公司现有产品的有效补充，进一步丰富了公司的产品线，对公司未来发展具有一定的积极作用，但短期内不会对业绩产生重大影响。

　　三、风险提示

　　上述产品的实际销售情况受到国际贸易环境变化、市场推广效果等因素的影响，目前尚无法预测该产品对公司未来营业收入的影响，敬请投资者注意投资风险。

　　特此公告。

　　浙江拱东医疗器械股份有限公司董事会

　　2023年8月16日